 class "prettytable" revisado por mariana notario - aprobado por sandra hermosa - autoridad * corresponde alu800 enc deu800 control deu800 calidad orientar entrenar controlar yu800 ejecutar este procedimiento. * corresponde alu800 lider deu800 sgc controlar este procedimiento. objetivo garantizar que los resultados deu800 anu8c3a1lisis deu800 materias primas eu800 insumos estu8c3a9n conformes con los requisitos tu8c3a9cnicos cualitativos para ser liberados para suu800 uso enu800 los laboratorios deu800 botica magistral. documentos para consulta *farmacopeas oficiales *tratado deu800 fitofu8c3a1rmacos yu800 nutracu8c3a9uticos-jorge alonso *diccionario quu8c3admico *martindale *certificado deu800 anu8c3a1lisis deu800 proveedores yu800 ou800 fabricantes *formula certa-productos-manipulados-ficha tu8c3a9cnicas-orto farma *informe tu8c3a9cnico deu800 los proveedores yu800 ou800 fabricantes extensiu8c3b3n este procedimiento tienen vigencia extensiu8c3b3n yu800 aplicabilidad alu800 grupo botica magistral con sus sucursales yu800 sus empresas franquiciadas. metodologu8c3ada materiales yu800 equipamiento del u8c3a1rea deu800 control deu800 calidad materiales yu800 equipamiento del u8c3a1rea deu800 control deu800 calidad materiales yu800 equipamiento del u8c3a1rea deu800 control deu800 calidad u8e280a2 peachu8c3admetro yu800 conductimetro u8e280a2 medidor deu800 punto deu800 fusiu8c3b3n u8e280a2 balanza analu8c3adtica u8e280a2 heladera u8e280a2 reactivos u8e280a2 desecador u8e280a2 plancha calefactora u8e280a2 termu8c3b3metro u8e280a2 termo higru8c3b3metro u8e280a2 campana deu800 extracciu8c3b3n u8e280a2 bibliografu8c3ada deu800 referencia u8e280a2 materiales deu800 laboratorio vaso precipitado probeta pipeta vidrio reloj erlenmeyer pizeta picnu8c3b3metro evaluaciu8c3b3n del certificado del proveedor evaluaciu8c3b3n del certificado del proveedor evaluaciu8c3b3n del certificado del proveedor finalidad finalidad finalidad determinar los procedimientos para anu8c3a1lisis criterioso deu800 las informaciones contenidas enu800 los certificados enu800 comparaciu8c3b3n con los datos deu800 las especificaciones deu800 materias primas. materiales materiales materiales * especificaciones deu800 anu8c3a1lisis * certificado deu800 anu8c3a1lisis interno. * certificado del proveedor yu800 ou800 fabricante procedimiento procedimiento procedimiento verificar siu800 los certificados contienen las siguientes informaciones * nombre deu800 lau800 materia prima * fecha deu800 fabricaciu8c3b3n. * fecha deu800 validu8c3a9z yu800 ou800 reu800-anu8c3a1lisis. * nu8c2ba deu800 lote. cu800u82eau800u82esu800 yu800 du800u82ecu800u82ebu800 * tests realizados * especificaciones * indicaciu8c3b3n deu800 aprobaciu8c3b3n * nombre yu800 firma del farmacu8c3a9utico responsable por elu800 proveedor. verificar que los datos deu800 los certificados correspondan au800 las materias primas recibidas yu800 cumplan con las especificaciones. verificar que lau800 diluciu8c3b3n titulo siu800 posee estu8c3a9 deu800 acuerdo con las especificaciones deu800 materia prima solicitada. verificar las observaciones hechas por elu800 proveedor enu800 cuanto au800 condiciones deu800 almacenamiento yu800 manipulaciu8c3b3n como ser; utilizar desecadores frascos especiales rangos deu800 temperatura deu800 conservaciu8c3b3n; incluir tales datos enu800 sistema formula certa-productos- f3u800 alterar - divisiu8c3b3n. enu800 caso deu800 que yau800 estu8c3a9n cargados esos datos yu800 nou800 concuerden con elu800 del proveedor realizar las alteraciones correspondientes. verificar elu800 cu800u82eau800u82esu800. yu800 elu800 du800u82ecu800u82ebu800. enu800 caso deu800 tenerlo yu800 colocarlo enu800 ficha deu800 productos enu800 elu800 sistema enu800 produtosu8c2a8 - f3u800 altera deu800 manera au800 facilitar enu800 elu800 momento deu800 lau800 toma deu800 decisiu8c3b3n deu800 lau800 compra deu800 los mismos yu800 evitar dudas con respecto au800 lau800 naturaleza deu800 lau800 materia prima. verificar siu800 elu800 proveedor utiliza algu8c3ban sinu8c3b3nimo nombre comercial ou800 deu800 fantasu8c3ada para nombrar au800 sus materias primas que sean diferente au800 los conocidos por famacopeas nombres cientu8c3adficos ou800 genu8c3a9ricos yu800 enu800 caso deu800 ser asu8c3ad; efectuar au800 los mismos las aclaraciones necesarias enu800 lau800 ficha deu800 productos enu800 elu800 sistema enu800 u8c2a8produtosu8c2a8 - f3u800 alteraciones deu800 productos - sinu8c3b3nimos yu800 especificaciu8c3b3n deu800 compra dentro deu800 lotes; enu800 elu800 sist. enu800 productos . certificado deu800 anu8c3a1lisis interno deu800 materia prima certificado deu800 anu8c3a1lisis interno deu800 materia prima certificado deu800 anu8c3a1lisis interno deu800 materia prima elu800 certificado deu800 anu8c3a1lisis interno esu800 llenado deu800 acuerdo au800 las informaciones proveu8c3addas por elu800 certificado deu800 anu8c3a1lisis del proveedor yu800 ou800 fabricante ademu8c3a1s deu800 los resultados obtenidos deu800 los ensayos realizados au800 lau800 materia prima para suu800 aprobaciu8c3b3n yu800 liberaciu8c3b3n. los datos deu800 informaciu8c3b3n deu800 las materias primas que deben deu800 contener elu800 certificado deu800 anu8c3a1lisis interno seu800 detallan au800 continuaciu8c3b3n * certificado deu800 anu8c3a1lisis interno deu800 materia prima nu8c2b0 seu800 refiere alu800 nu8c3bamero interno que esu800 dado deu800 acuerdo alu800 orden enu800 que esu800 liberado por elu800 lab. deu800 control deu800 calidad. * cantidad deu800 contramuestra para dpto. deu800 control deu800 calidad esu800 lau800 cantidad designada para dejar como contramuestra. * producto * lote * cas * dcb * nota fiscal * cantidad * proveedor fabricante seu800 debe deu800 colocar los datos del nombre del proveedor yu800 ou800 fabricante cuando seu800 tenga ambas informaciones. * pau8c3ads deu800 origen * fecha deu800 fabricaciu8c3b3n * fecha deu800 validez los datos deu800 ensayos realizados deu800 las materias primas que deben deu800 contener elu800 certificado deu800 anu8c3a1lisis interno seu800 detallan au800 continuaciu8c3b3n * caracteres organolu8c3a9pticos * solubilidad * phu800 * densidad relativa lu8c3adquidos * densidad polvo * punto deu800 fusiu8c3b3n * titulo * * otros resultados deu800 ensayos realizados por elu800 proveedor yu800 ou800 fabricante. estos datos son identificados enu800 elu800 certificado con elu800 su8c3admbolo * ensayos fisicoquu8c3admicos deu800 materias primas ensayos fisicoquu8c3admicos deu800 materias primas ensayos fisicoquu8c3admicos deu800 materias primas para realizar los anu8c3a1lisis deu800 materias primas seu800 procede au800 tomar las muestras deu800 lau800 siguiente forma * toma deu800 su8c3b3lidos nou800 menor au800 1gr yu800 nou800 mayor au800 3gr * toma deu800 semisu8c3b3lidos yu800 lu8c3adquidos nou800 menor au800 5u800 mlu800 gru800 yu800 nou800 mayor au800 30u800 mlu800 gru800 enu800 ambos casos las materias primas deben ser sometidas por lou800 menos au800 uno deu800 los anu8c3a1lisis deu800 identificaciu8c3b3n tales como ensayos caracteres organolu8c3a9pticos phu800 punto deu800 fusiu8c3b3n solubilidad. los lotes diferentes deu800 una misma materia prima deberu8c3a1n ser analizados enu800 forma separada con nro. deu800 anu8c3a1lisis interno diferente. botica magistral establece realizar enu800 elu800 acto deu800 suu800 recepciu8c3b3n deu800 las materias primas au800 por los menos uno deu800 los anu8c3a1lisis deu800 identificaciu8c3b3n enu800 unu800 laboratorio deu800 control deu800 calidad tercerizado garantizando deu800 esta forma que las materias primas adquiridas cumplan con las especificaciones solicitadas deu800 identificaciu8c3b3n yu800 tambiu8c3a9n como parte deu800 evaluaciu8c3b3n deu800 desempeu8c3b1o deu800 proveedores calificados. esta metodologu8c3ada seu800 encuentra establecida enu800 elu800 pou800-07u800u82e20u800 envu8c3ado para anu8c3a1lisis deu800 laboratorio externo. los lotes diferentes deu800 una misma materia prima deberu8c3a1n ser analizados enu800 forma separada con nro. deu800 anu8c3a1lisis interno diferente. enu800 estas cantidades yau800 seu800 prevu8c3a9 siu800 seu800 dejaru8c3a1n contramuestras ou800 nou800 enu800 los casos deu800 que lau800 cantidad deu800 entrada sea menor au800 50u800 gru800 yu800 elu800 costo deu800 lau800 misma sea elevado yu800 las condiciones deu800 almacenamiento deu800 las mismas tengan ciertas exigencias que nou800 puedan ser cumplidas enu800 elu800 laboratorio deu800 control deu800 calidad para que las contramuestras preserven las caracteru8c3adsticas iniciales nou800 seu800 dejaru8c3a1n las mismas. para materias primas liquidas yu800 semisolidas nou800 seu800 dejan contramuestras. las cantidades utilizadas para anu8c3a1lisis yu800 contramuestra son informados enu800 elu800 sistema fu8c3b3rmula certa entradas transferencias por medio deu800 transferencias desde lau800 filial deu800 estoque 4u800 au800 lau800 filial deu800 control deu800 calidad 37u800 . enu800 caso que lau800 adquisiciu8c3b3n deu800 materia prima seu800 haga enu800 cantidad que sobrepase lau800 adquisiciu8c3b3n normal ou800 seu800 retrase lau800 importaciu8c3b3n deu800 los mismos elu800 responsable deu800 control deu800 calidad deberu8c3a1 analizar lau800 situaciu8c3b3n yu800 realizar los procesos prioritarios anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico deu800 las materias primas u8e28093 liberaciu8c3b3n fu8c3adsico-sistema formula certa u8e28093 elaboraciu8c3b3n deu800 certificados deu800 anu8c3a1lisis interno - contra muestra deu800 las materias primas que nou800 sean lotes repetidos actualizando las transferencias deu800 las contramuestras del dpto. deu800 estoque 4u800 au800 control deu800 calidad 37u800 . ficha tu8c3a9cnica ficha tu8c3a9cnica ficha tu8c3a9cnica los siguientes anu8c3a1lisis au800 las materias primas inspeccionadas yu800 aprobadas son asentados enu800 lau800 ficha tu8c3a9cnica deu800 producto enu800 lau800 pantalla u8e2809carquivos - productosu8e2809d enu800 esta ficha constan los sgte. datos caracteres organolu8c3a9pticos caracteres organolu8c3a9pticos caracteres organolu8c3a9pticos finalidad finalidad finalidad verificar siu800 las caracteru8c3adsticas organolu8c3a9pticas deu800 lau800 matu8c3a9ria-prima estu8c3a1n deu800 acuerdo con las descriptas enu800 lau800 monografu8c3ada deu800 lau800 farmacopu8c3a9a correspondiente. procedimiento procedimiento procedimiento materias-primas su8c3b3lidas materias-primas su8c3b3lidas materias-primas su8c3b3lidas * colocar unu800 poco deu800 lau800 muestra enu800 unu800 vidrio reloj utilizar una espu8c3a1tula pequeu8c3b1a como medida . con elu800 auxilio deu800 lau800 espu8c3a1tula esparcir uniformemente elu800 su8c3b3lido sobre elu800 vidrio reloj. * observar contra unu800 fondo blanco * color del material * cristalinidad polvo amorfo ou800 cristalino * existencia deu800 puntos con coloraciu8c3b3n yu800 ou800 aspecto diferentes del resto deu800 lau800 muestra homogeneidad deu800 color . * higroscopicidad * olor * sabor solamente cuando esu800 solicitado enu800 lau800 monografu8c3ada deu800 lau800 farmacopea materias-primas lu8c3adquidas materias-primas lu8c3adquidas materias-primas lu8c3adquidas transferir cerca deu800 2u800 mlu800 deu800 lau800 muestra para unu800 tubo deu800 ensayo limpio yu800 seco observar * color del material * limpidez * sabor solamente cuando esu800 solicitado enu800 lau800 monografu8c3ada deu800 lau800 farmacopea * olor solubilidad solubilidad solubilidad finalidad finalidad finalidad verificar lau800 solubilidad deu800 lau800 materia-prima enu800 presencia deu800 agua soluciones acuosas u8c3a1cidas ou800 bu8c3a1sicas yu800 solventes orgu8c3a1nicos. reactivos reactivos reactivos solventes especificados enu800 lau800 monografu8c3ada deu800 lau800 farmacopea deu800 lau800 materia-prima au800 ser analizada. procedimiento procedimiento procedimiento * pesar 0u800 1u800 gu800 deu800 lau800 muestra colocar enu800 unu800 tubo deu800 ensayo yu800 adicionar 3u800 mlu800 del solvente . siu800 disuelve totalmente lau800 muestra lau800 sustancia esu800  soluble  enu800 este solvente. * pesar 0u800 1u800 gu800 deu800 lau800 muestra colocar enu800 unu800 tubo deu800 ensayo yu800 adicionar 10u800 mlu800 del solvente . siu800 elu800 solvente nou800 disuelve totalmente lau800 muestra lau800 sustancia esu800  ligeramente soluble  enu800 este solvente. * pesar 0u800 001 gu800 deu800 lau800 muestra colocar enu800 unu800 tubo deu800 ensayo yu800 adicionar 10u800 mlu800 del solvente. siu800 elu800 solvente nou800 disuelve lau800 muestra lau800 sustancia esu800  insoluble . * enu800 activos que seu800 utiliza enu800 sobres yu800 enu800 jarabes seu800 deberu8c3a1 realizar pruebas deu800 solubilidad con lau800 dosis usual enu800 que seu800 prescribe enu800 agua. pesar lau800 muestra enu800 las dosis usual transferir enu800 unu800 vaso deu800 precipitado deu800 250 mlu800 adicionarle 200 mlu800 deu800 agua. phu800 potencial deu800 hidru8c3b3geno phu800 potencial deu800 hidru8c3b3geno phu800 potencial deu800 hidru8c3b3geno finalidad finalidad finalidad verificar siu800 lau800 soluciu8c3b3n acuosa deu800 lau800 materia prima presenta valor deu800 phu800 dentro deu800 los lu8c3admites establecidos enu800 monografu8c3adas deu800 farmacopea. procedimiento procedimiento procedimiento primeramente seu800 realiza lau800 calibraciu8c3b3n del equipo conforme au800 pou800-07u800u82e15u800  mediciu8c3b3n del phu800  * preparar lau800 soluciu8c3b3n acuosa deu800 lau800 materia-prima solida segu8c3ban referencia tu8c3a9cnica del proveedor ou800 deu800 acuerdo au800 las instrucciones descriptas enu800 lau800 monografu8c3ada deu800 lau800 farmacopea utilizando siempre agua destilada. para materias primas liquidas seu800 realizan segu8c3ban referencia tu8c3a9cnica. obs materias primas semisu8c3b3lidas vaselina su8c3b3lida lanolina manteca deu800 karite seu800 realiza lau800 mediciu8c3b3n con papel indicador. * colocar lau800 soluciu8c3b3n preparada enu800 unu800 vaso precipitado yu800 sumergir elu800 electrodo. * esperar lau800 estabilizaciu8c3b3n del equipo yu800 anotar lau800 lectura del phu800 yu800 lau800 temperatura seu800 recomienda hacer lau800 lectura au800 una temperatura deu800 20u8c2bac au800 25u8c2bac . * siu800 nou800 existe especificaciu8c3b3n enu800 las monografu8c3adas correspondientes deu800 lau800 medida deu800 phu800 lau800 muestra seu800 procederu8c3a1 au800 preparar una soluciu8c3b3n acuosa alu800 1u800 disoluciu8c3b3n ou800 suspensiu8c3b3n yu800 seu800 procederu8c3a1 deu800 lau800 manera anteriormente descripta para lau800 toma deu800 phu800. limpieza yu800 conservaciu8c3b3n del electrodo limpieza yu800 conservaciu8c3b3n del electrodo limpieza yu800 conservaciu8c3b3n del electrodo * despuu8c3a9s deu800 lau800 utilizaciu8c3b3n del electrodo lavar elu800 mismo con chorros deu800 agua destilada yu800 secarlo con papel absorbente * cuando este fuera deu800 uso conservar elu800 electrodo enu800 soluciu8c3b3n deu800 reposo preparada deu800 lau800 siguiente forma * 10u800 mlu800 deu800 soluciu8c3b3n tampu8c3b3n phu800 4u800 yu800 10u800 mlu800 deu800 soluciu8c3b3n deu800 kcl 3u800 mu800. ou800 20ml deu800 soluciu8c3b3n saturada deu800 kcl 3mu800 * recolocar lau800 tapa yu800 ou800 plu8c3a1stico deu800 cierre del orificio deu800 llenado del electrolito cuando elu800 equipamiento nou800 este enu800 uso. punto deu800 fusiu8c3b3n punto deu800 fusiu8c3b3n punto deu800 fusiu8c3b3n finalidad finalidad finalidad verificar siu800 lau800 fusiu8c3b3n deu800 lau800 muestra ocurre dentro del intervalo deu800 temperatura especificada enu800 lau800 monografu8c3ada deu800 lau800 farmacopea deu800 lau800 materia-prima yu800 certificado deu800 proveedor. procedimiento procedimiento procedimiento * pulverizar lau800 sustancia enu800 anu8c3a1lisis enu800 elu800 mortero con ayuda del pilu8c3b3n limpio yu800 seco deu800 ser necesario . * desecar lau800 muestra pulverizada conforme descripto enu800 lau800 monografia deu800 lau800 farmacopea deu800 ser necesario yu800 posible tu8c3b3rnela anhidra cuando contenga agua deu800 hidrataciu8c3b3n au800 temperatura especificada . * introducir una porciu8c3b3n deu800 polvo enu800 elu800 tubo capilar seco yu800 compactarlo golpeando elu800 capilar sobre una superficie dura deu800 modo au800 formar una columna deu800 aproximadamente 4u800 mmu800 deu800 altura. * calentar elu800 aparato deu800 punto deu800 fusiu8c3b3n ru8c3a1pidamente. cuando lau800 temperatura llega au800 5u800 u8c2bac abajo deu800 lau800 supuesta faja deu800 fusiu8c3b3n regular lau800 velocidad deu800 aumento deu800 lau800 temperatura para cerca deu800 1u800 u8c2bac por minuto. * anotar lau800 temperatura enu800 lau800 cual lau800 muestra empieza au800 fluidificar ou800 au800 formar gotu8c3adculas enu800 lau800 pared del tubo capilar inu8c3adcio deu800 lau800 fusiu8c3b3n . * anotar lau800 temperatura enu800 lau800 cual lau800 muestra seu800 encuentra completamente fundida lou800 que seu800 evidencia por lau800 desapariciu8c3b3n deu800 lau800 fase su8c3b3lida fin deu800 lau800 fusiu8c3b3n . *para tests repetitivos elu800 tiempo puede ser economizado con elu800 uso opcional del enfriador. este esu800 sumergido enu800 elu800 lugar del termu8c3b3metro enu800 elu800 bloque del calentamiento yu800 ayuda enu800 elu800 enfriamiento para lau800 preparaciu8c3b3n del pru8c3b3ximo test.  obs.   enu800 materias primas que seu800 funden con descomposiciu8c3b3n seu800 registra esta temperatura. algunos casos especiales seu800 registra lau800 temperatura cuando lau800 muestra empieza au800 oscurecerse. esos casos estu8c3a1n descriptos enu800 las especificaciones deu800 materias primas respectivas. densidad densidad densidad finalidad finalidad finalidad para los polvos seu800 determina lau800 densidad para utilizar como padru8c3b3n para lau800 elecciu8c3b3n correcta deu800 las cu8c3a1psulas yu800 excipientes enu800 lau800 manipulaciu8c3b3n. suu800 determinaciu8c3b3n esu800 importante pues siu800 utilizamos algu8c3ban sistema informatizado que utiliza esta variable. lau800 determinaciu8c3b3n deu800 lau800 densidad esta basada enu800 lau800 relaciu8c3b3n entre elu800 peso deu800 una sustancia enu800 elu800 aire au800 25u8c2bac yu800 elu800 peso deu800 igual volumen deu800 agua enu800 lau800 misma temperatura. procedimiento procedimiento procedimiento  densidad deu800 lu8c3adquidos yu800 semisu8c3b3lidos  * utilizar unu800 picnu8c3b3metro cuidadosamente limpio seco yu800 calibrado. * pesar cuidadosamente elu800 picnu8c3b3metro vacio mpu800 .... gu800 * llenar completamente hasta lau800 boca con elu800 lu8c3adquido deseado. * ajustar lau800 temperatura del picnu8c3b3metro lleno au800 25u8c2bac * tapar elu800 picnu8c3b3metro enjuagar con alcohol deu800 70u800 elu800 picnu8c3b3metro yu800 con unu800 pau8c3b1o ou800 papel poroso secarlo. * pesar elu800 picnu8c3b3metro conteniendo elu800 liquido yu800 anotar lau800 masa del mismo mpu800 lu800 ...gu800 * limpiar elu800 interior del picnu8c3b3metro con abundante agua destilada * llenar completamente elu800 picnu8c3b3metro hasta lau800 boca con agua destilada. * ajustar lau800 temperatura del picnu8c3b3metro lleno con agua destilada au800 25u8c2bac * tapar elu800 picnu8c3b3metro yu800 con unu800 papel absorbente secar por fuera . * anotar elu800 peso del picnometro con agua&nbsp; mau800 .... gu800 * calcular lau800 masa del lu8c3adquido&nbsp; mlu800 mpu800 lu800 u8e28093 mpu800 ... gu800 * teniendo lau800 masa del lu8c3adquido yu800 siendo elu800 volumen ocupado por elu800 agua destilada yu800 elu800 ocupado por elu800 lu8c3adquido analizado elu800 mismo vlu800 vau800 aplique lau800 definiciu8c3b3n deu800 densidad image  observaciu8c3b3n  para sacar lau800 densidad deu800 lu8c3adquidos seu800 utiliza picnu8c3b3metro deu800 vidrio yu800 para semisu8c3b3lidos picnu8c3b3metro deu800 aluminiou82epara liquidos densos yu800 muy oleosos seu800 utiliza probeta graduada deu800 10ml.  densidad deu800 su8c3b3lidos  * tarar probeta deu800 10u800 mlu800 * transferir lau800 materia prima au800 una probeta graduada deu800 10u800 mlu800 hasta completar elu800 volumen deu800 5u800 mlu800 * golpee lau800 parte inferior deu800 lau800 probeta con cuidado sobre lau800 mesada * repita 3u800 veces lau800 operaciu8c3b3n enu800 intervalos deu800 dos segundos hasta completar 20u800 golpecitos cada vez * lea elu800 volumen mlu800 ocupado por lau800 muestra.  obs   enu800 caso deu800 que lau800 cantidad deu800 materia prima sea muy pequeu8c3b1a yu800 nou800 alcance elu800 volumen deu800 5u800 mlu800 seu800 procede au800 llenar lau800 probeta hasta elu800 volumen que cubra lau800 cantidad deu800 polvo yu800 seu800 utiliza lau800 misma fu8c3b3rmula. image materias primas fitoteru8c3a1picos materias primas fitoteru8c3a1picos materias primas fitoteru8c3a1picos las materias primas fitoteru8c3a1picas deben ser analizados enu800 cuanto au800 sus caracteru8c3adsticas fisico-quu8c3admicas yu800 respetando las especificaciones deu800 anu8c3a1lisis segu8c3ban farmacopeas yu800 certificados del proveedor; para ello seu800 realizaran las pruebas necesarias para diferenciar una materia prima fitoteru8c3a1pica deu800 otra. enu800 cuanto au800 las caracteru8c3adsticas fu8c3adsico-quu8c3admicas las especificaciones au800 tener encuenta son los siguientes  - aspecto   cuando exista diferencia enu800 cuanto alu800 color ou800 aspecto del polvo enu800 relaciu8c3b3n alu800 lote anterior esto debe ser comunicado au800 coordinaciu8c3b3n deu800 producciu8c3b3n eu800 investigaciu8c3b3n yu800 desarrollo para tener enu800 cuenta enu800 elu800 desarrollo ou800 acciu8c3b3n au800 tomar enu800 cuanto au800 formulaciones enu800 lau800 que son utilizadas.  - solubilidad   soluble parcialmente soluble insoluble. cuando exista diferencia enu800 cuanto au800 suu800 solubilidad enu800 relaciu8c3b3n alu800 lote anterior esto debe ser comunicado au800 coordinaciu8c3b3n deu800 producciu8c3b3n eu800 investigaciu8c3b3n yu800 desarrollo para tener enu800 cuenta enu800 elu800 desarrollo ou800 acciu8c3b3n au800 tomar enu800 cuanto au800 formulaciones enu800 lau800 que son utilizadas.  - sabor   sin sabor sabor caracteru8c3adstico. cuando exista diferencia enu800 cuanto au800 alu800 sabor enu800 relaciu8c3b3n alu800 lote anterior esto debe ser comunicado au800 coordinaciu8c3b3n deu800 producciu8c3b3n eu800 investigaciu8c3b3n yu800 desarrollo para tener enu800 cuenta enu800 elu800 desarrollo ou800 acciu8c3b3n au800 tomar enu800 cuanto au800 formulaciones enu800 lau800 que son utilizadas.  anu8c3a1lisis del certificado   lau800 realizaciu8c3b3n deu800 unu800 certificado interno deu800 botica magistral seu800 realizaru8c3a1 abalando elu800 mismo con las farmacopeas yu800 bibliografu8c3adas correspondiente teniendo enu800 cuenta antes deu800 realizar elu800 anu8c3a1lisis enu800 forma fu8c3adsica corroborar todos los datos enu800 cuanto au800 las especificaciones deu800 compra. elu800 anu8c3a1lisis enu800 forma fu8c3adsica seu800 realizaru8c3a1 teniendo enu800 cuenta las especificaciones del certificado interno versus del proveedor realizando las pruebas necesarias eu800 identificaciones requeridas. para las materias primas fitoterapicas solo existen diferencias deu800 densidades yau800 que para ellos nou800 seu800 aplica elu800 factor deu800 correcciu8c3b3n. lau800 metodologu8c3ada deu800 inclusiu8c3b3n deu800 los datos deu800 los fitoteru8c3a1picos enu800 elu800 sistema fu800 certa-productos; seu800 realizaru8c3a1 teniendo enu800 cuenta las especificaciones deu800 lau800 materia prima. enu800 lau800 descripcciu8c3b3n 1u800 incluir elu800 nombre cientu8c3adfico del fitoterapico yu800 especificar siu800 seu800 trata deu800 extracto seco ou800 polvo. enu800 lau800 descripcciu8c3b3n 2u800 incluir elu800 nombre comu8c3ban deu800 lau800 planta. enu800 productos lotes especificau8c3a7u8c3a3o deu800 compra seu800 deberu8c3a1 colocar elu800 nombre cientu8c3adfico elu800 tipo siu800 esu800 extracto seco ou800 polvo yu800 relaciu8c3b3n droga extracto siu800 lou800 tuviere yu800 otras caracteru8c3adsticas propias deu800 lau800 materia prima fitoteru8c3a1pica marcadores lau800 cantidad mu8c3adnimo enu800 porcentaje eju800 elu800 teor mu8c3adnimo deu800 alcaloides taninos senosidos antraquinonas luego seu800 sigue los mismos pasos descritos mu8c3a1s abajo enu800 elu800 u8c3adtem metodologu8c3ada deu800 cargado deu800 datos enu800 elu800 sistema  identificaciu8c3b3n deu800 compuestos fitoteru8c3a1picos   identificaciu8c3b3n deu800 glicu8c3b3sidos antraquinu8c3b3nicos   reaccion deu800 borntrager   * reaccion directa * colocar pequeu8c3b1o fragmento deu800 lau800 droga ou800 pequeu8c3b1a cantidad deu800 polvo cerca deu800 0u800 2u800 gu800 enu800 tubo deu800 ensayo * adicionar 5u800 mlu800 deu800 solucion deu800 nh4oh diluu8c3addo 2nu800 * investigacion positiva coloracion rosada ou800 rojiza  identificaciu8c3b3n deu800 taninos  * colocar 1u800 gu800 del farmaco enu800 tubo deu800 ensayo * adicionar 10u800 mlu800 deu800 agua destilada * hervir por 2u800 minutos * filtrar con algodon * adicionar 1u800 gota deu800 solucion deu800 fecl3 au800 2u800&nbsp; yu800 observar * coloracion azul taninos hidrolisables ou800 galicos * coloracion verde taninos condensados ou800 catequicos  identificaciu8c3b3n deu800 saponinas   por agitaciu8c3b3n  * colocar 1u800 gu800 deu800 lau800 droga enu800 polvo ou800 fragmentada enu800 tubo deu800 ensayo * adicionar 10u800 mlu800 deu800 u8c3a1gua destilada * hervir por dos minutos * enfriar yu800 agitar energicamente por 15u800 segundos * investigacion positiva formacion deu800 fuerte espuma persistente por mas deu800 15u800 minutos.  identificaciu8c3b3n deu800 flavonu8c3b3ides   reaccion deu800 shinoda  * hervir 1u800 gu800 con 10u800 mlu800 deu800 alcohol 70u800 por 2u800 minutos * filtrar con papel deu800 filtro previamente humedecido cou800 u8c3a1lcohol * colocar cerca deu800 2u800 mlu800 del extracto alcoholico enu800 unu800 tubo deu800 ensayo yu800 adicionar unu800 ou800 dos fragmentos deu800 magnu8c3a9sio metu8c3a1lico * adicionar 1u800 mlu800 deu800 hcl concentrado yu800 observar siu800 hay desarrollo deu800 coloracion * investigaciu8c3b3n positiva coloracion rosada au800 roja  identificaciu8c3b3n deu800 alcalu8c3b3ides   extraccion enu800 caliente  * hervir cerca deu800 2u800 gu800 del farmaco enu800 polvo ou800 fragmentado con 20u800 mlu800 deu800 h2so4 au800 1u800 por 2u800 minutos * filtrar por algodon * enfriar elu800 filtrado * gotear reactivo general deu800 alcalu8c3b3ides reactivo deu800 mayer  reactivo deu800 mayer  * cloruro deu800 mercurio 1u800 36u800 gu800 * ioduro deu800 potasio 5u800 0u800 gu800 * agua csp 100 mlu800 * investigacion positiva precipitacion turbia  identificaciu8c3b3n deu800 proteinas   coagulaciu8c3b3n deu800 proteu8c3adnas  * colocar enu800 tubo deu800 ensayo una pequeu8c3b1a cantidad deu800 lau800 muestra. * au8c3b1adir 5u800 gotas deu800 u8c3a1cido acu8c3a9tico yu800 calentar elu800 tubo au800 lau800 llama del mechero. * lau800 proteu8c3adna que antes era soluble por calentamiento seu800 vuelve insoluble debido alu800 desordenamiento yu800 destrucciu8c3b3n deu800 suu800 estructura terciaria yu800 cuaternaria.  reacciu8c3b3n xantoproteica  * colocar enu800 unu800 tubo deu800 ensayo una pequeu8c3b1a cantidad deu800 lau800 muestra. * au8c3b1adir 1ml deu800 hno3 conc. seu800 observa una coloraciu8c3b3n amarilla; debido au800 lau800 presencia deu800 compuestos aromu8c3a1ticos. * calentar au800 bau8c3b1o maru8c3ada au800 100u8c2bac. * au8c3b1adir gota au800 gota una disoluciu8c3b3n deu800 naoh alu800 40u800 ;lau800 soluciu8c3b3n iru8c3a1 au800 unu800 color anaranjado oscuro lou800 que dau800 indicio deu800 una reacciu8c3b3n positiva deu800 aquellas sustancias proteu8c3adnicas con grupos bencu8c3a9nicos.  reacciu8c3b3n deu800 biuret  * colocar una pequeu8c3b1a cantidad deu800 lau800 sustancia au800 ser analizada enu800 tubo deu800 ensayo. * au8c3b1adir 2u800 mlu800 deu800 soluciu8c3b3n deu800 naoh alu800 20u800 . * agregar 4u800 ou800 5u800 gotas deu800 soluciu8c3b3n deu800 sulfato cu8c3baprico alu800 1u800 . * debe aparecer una coloraciu8c3b3n violeta-rasacea caracteru8c3adstica deu800 aquellas sustancias proteu8c3adnicas que presentan enlace peptu8c3addico.  reacciu8c3b3n deu800 aminoacidos azufrados  * colocar una pequeu8c3b1a cantidad deu800 lau800 sustancia au800 ser analizada enu800 unu800 tubo deu800 ensayo. * au8c3b1adir 2u800 mlu800 deu800 soluciu8c3b3n deu800 naoh alu800 20u800 . * au8c3b1adir 10u800 gotas deu800 soluciu8c3b3n deu800 acetato deu800 plomo alu800 5u800 . * calentar elu800 tubo hasta ebulliciu8c3b3n. * siu800 seu800 forma unu800 precipitado deu800 color negruzco nos indica que seu800 hu8c3a1 formado sulfuro deu800 plomo utilizu8c3a1ndose elu800 azufre deu800 los aminou8c3a1cidos lou800 que nos sirve para identificar proteu8c3adnas que tienen enu800 suu800 composiciu8c3b3n aminou8c3a1cidos azufrados.  criterios deu800 anu8c3a1lisis deu800 las materias primas  elu800 encargado deu800 control deu800 calidad esu800 elu800 responsable deu800 aprobar ou800 nou800 una materia prima yu800 posterior liberaciu8c3b3n teniendo enu800 cuenta aspectos relacionados con resultados deu800 los anu8c3a1lisis enu800 forma fu8c3adsica yu800 elu800 cargado deu800 datos enu800 elu800 sistema para ello seu800 procede au800 verificar los siguientes datos .  au800- nombre principal deu800 lau800 materia prima nou800 fitoteru8c3a1pica   * enu800 fu8c3b3rmula certa arquivos produtos geral descriu8c3a7ao 1u800 correponde alu800 du800u82ecu800u82eiu800 deu800 lau800 materia prima u8c3a9ste nombre esu800 elu800 que sale impreso enu800 lau800 nota deu800 pedido yu800 enu800 los ru8c3b3tulos deu800 materias primas utilizados enu800 los laboratorios; esu800 decir seu800 colocaru8c3a1 elu800 nombre deu800 lau800 materia prima tal cual seu800 adquiere del proveedor. enu800 caso que lau800 materia prima seu800 encuentra enu800 forma deu800 base seu800 colocaru8c3a1 elu800 nombre deu800 lau800 base enu800 sinu8c3b3nimos con suu800 factor deu800 equivalencia correspondiente siu800 lou800 tuviere. ademu8c3a1s seu800 colocara tambiu8c3a9n enu800 sinu8c3b3nimos otros nombres deu800 farmacopea ou800 nombres oficiales. lau800 descripciu8c3b3n 1u800 esu800 lau800 misma que seu800 utilizaru8c3a1 enu800 elu800 momento deu800 realizar los pedidos deu800 compra deu800 las materias primas au800 los diferentes proveedores yu800 las caracteru8c3adsticas del teor deu800 u8c3a9sta materia prima seu800 colocaru8c3a1 emu800 lau800 parte deu800 u8e2809cespecificaciones deu800 compra; ubicada enu800 elu800 sistema fu800u82ecerta-lotes. * yu800 enu800 descriu8c3a7iu8c3b3n 2u800 corresponde alu800 nombre comu8c3ban promocionado yu800 conocido por los clientes que tambiu8c3a9n esu800 elu800 que seu800 imprime enu800 los ru8c3b3tulos deu800 los medicamentos destinados au800 los clientes. por lou800 tanto deberu8c3a1 deu800 verificarse yu800 controlar los sinu8c3b3nimos descripciones 1u800 yu800 2u800 deu800 las materias primas ingresadas alu800 departamento deu800 control deu800 calidad.  bu800- diferencia deu800 densidades yu800 factores deu800 correcciu8c3b3n durante lau800 liberaciu8c3b3n   durante elu800 llenado del certificado deu800 anu8c3a1lisis interno seu800 verifica tambiu8c3a9n como unu800 proceso adjunto alu800 llenado las densidades yu800 los factores deu800 correcciu8c3b3n yu800 ou800 equivalencia siu800 los tuviere deu800 todos los lotes disponibles enu800 las filiales una vez corroborada las diferencias seu800 procede au800  au800-  realizar presupuestos enu800 fu8c3b3rmula certa deu800 prueba modificando primero los datos deu800 factor deu800 correcciu8c3b3n yu800 ou800 equivalencia yu800 densidad correspondiente au800 cada sucursal.  bu800-  comparar los precios deu800 los presupuestos con elu800 precio deu800 lau800 fu8c3b3rmula con lau800 nueva densidad yu800 factor deu800 correcciu8c3b3n yu800 ou800 equivalencia deu800 lau800 materia prima au800 ser liberada.  cu800-  enu800 caso que existan diferencias entre los presupuestos seu800 averigua elu800 estoque yu800 lau800 salida deu800 lau800 materia prima deu800 cada una deu800 las sucursales deu800 manera au800 que seu800 direccione las materias primas hacia lau800 filial deu800 mayor salida deu800 forma au800 que esta materia prima pueda iru800 usu8c3a1ndose deu800 forma uniforme enu800 todas las filiales yu800 seu800 acabe enu800 todas las sucursales casi alu800 mismo tiempo antes deu800 pasar au800 utilizar lau800 materia prima liberada.  cu800- materias primas diluidas   au800- diluidas deu800 fu8c3a1brica   seu800 observa enu800 elu800 certificado deu800 anu8c3a1lisis emitido por elu800 proveedor elu800 porcentaje deu800 pureza deu800 lau800 materia activa. siu800 hubiera necesidad seu800 altera elu800 factor deu800 diluciu8c3b3n enu800 elu800 sistema archivo-productos-lotes-alterar-editar-factor deu800 correciu8c3b3n. elu800 sector au800 que corresponde este tipo deu800 materia prima esu800 elu800 700 este sector vau800 deu800 lau800 mano con elu800 factor deu800 correcciu8c3b3n deu800 los diluidos deu800 fu8c3a1brica razu8c3b3n por lau800 cual ambos siempre deben estar llenados. este procedimiento esu800 realizado enu800 elu800 u8c3a1rea deu800 control deu800 calidad.  bu800- diluidas internamente   lau800 diluciu8c3b3n deu800 estas materias primas son incluu8c3addas deu800 lau800 misma forma que unu800 diluido deu800 fu8c3a1brica con lau800 excepciu8c3b3n deu800 que estos pertenecen alu800 sector 701 yu800 elu800 factor deu800 diluciu8c3b3n esta dada por lau800 empresa. estas materias primas son elaboradas enu800 elu800 laboratorio deu800 semiacabados yu800 verificadas liberadas yu800 emitidas au800 estoque por elu800 responsable deu800 control deu800 calidad una vez que haya comprobado suu800 homogeneidad yu800 suu800 nueva densidad que seru8c3a1 informada enu800 elu800 sistema formula certa enu800 arquivos-produtos-lotes-densidad.  du800- equivalencias deu800 las materias primas  seu800 verifica elu800 certificado del proveedor; identificando siu800 lau800 materia prima corresponde au800 una base ou800 una sal luego seu800 corrobora con bibliografu8c3adas lau800 acciu8c3b3n terapu8c3a9utica yu800 lau800 equivalencia deu800 lau800 misma. elu800 factor deu800 equivalencia seu800 calcula deu800 lau800 siguiente forma feq. pmu800 deu800 lau800 sal pmu800 deu800 lau800 base  metodologu8c3ada deu800 cargado deu800 los datos enu800 elu800 sistema     cargado deu800 datos deu800 lau800 materia prima emu800 fu800u82ecerta productos gral lote&nbsp;   junto con elu800 certificado deu800 anu8c3a1lisis deu800 lau800 materia prima analizada durante elu800 proceso deu800 cargado deu800 lau800 ficha deu800 producto seu800 debe llenar las siguientes informaciones * ademu8c3a1s deu800 colocar enu800 elu800 sistema los datos correspondientes alu800 item anterior deu800 u8c3a9ste pou800 seu800 incluye; * factor deu800 correcciu8c3b3n seu800 colocaru8c3a1 elu800 ajuste realizado au800 una materia prima diluu8c3adda deu800 fu8c3a1brica sector 700 ; yau800 que suu800 teor debe corresponder alu800 100 pura deu800 lau800 misma enu800 cuanto au800 suu800 actividad terapu8c3a9utica emu800 base alu800 certificado deu800 anu8c3a1lisis del proveedor. * factor deu800 equivalencia seu800 corrige lau800 diluciu8c3b3n deu800 acuerdo alu800 certificado deu800 analisis deu800 lau800 materia prima como u8e2809csustancia emu800 relaciu8c3b3n alu800 nombre usual deu800 mismou8e2809d. * tambiu8c3a9n son cargados elu800 cu800u82eau800u82esu800. du800u82ecu800u82ebu800. du800u82ecu800u82eiu800 siu800 tuvieren . * sinu8c3b3nimos propios del proveedor que sean diferentes au800 los conocidos por farmacopeas. * especificaciones deu800 compra * densidad * portaria siu800 fuera elu800 caso * obs. ficha deu800 pesaje siu800 las hubiera * obs. ru8c3b3tulo * du8c3b3sis mu8c3a1xima yu800 mu8c3adnima * acondicionamiento u8c3banicamente cuando lau800 materia prima debe ser acondicionada enu800 heladera ou800 desecador seu800 carga lau800 divisiu8c3b3n nou800 elu800 fraccionamiento. materia primas aprobadas materia primas aprobadas materia primas aprobadas las materias primas que cumplen con todas las especificaciones son caracterizadas como aprobadas con ru8c3b3tulo deu800 aprobado identificado enu800 color verde con lau800 fecha deu800 anu8c3a1lisis yu800 lau800 firma del analista para luego ser remitidas alu800 u8c3a1rea deu800 fraccionamiento del estoque para que los responsables procedan alu800 acondicionamiento enu800 sus frascos correspondientes.  una vu8c3a9z aprobada lau800 materia prima   * seu800 adjunta elu800 certificado del proveedor con los resultados obtenidos del anu8c3a1lisis deu800 lau800 materia prima que seu800 detallan enu800 borrador seu800 archiva enu800 una carpeta para lau800 posterior elaboraciu8c3b3n del certificado interno deu800 botica magistral vu8c3ada sistema informu8c3a1tico. elu800 encargado del dpto. deu800 control deu800 calidad deberu8c3a1 tener todos los certificados completamente llenados enu800 fu8c3adsico yu800 enu800 sistema informu8c3a1tizado siempre yu800 cuando haya disponibilidad ou800 dentro del plazo deu800 10u800 du8c3adas despuu8c3a9s deu800 haber terminado elu800 mes enu800 que lau800 materia prima haya sido analizada. * enu800 elu800 certificado deu800 anu8c3a1lisis interno seu800 leu800 asigna unu800 nu8c3bamero deu800 anu8c3a1lisis interno dato que seu800 incluiru8c3a1 tambiu8c3a9n enu800 ru8c3b3tulo deu800 lau800 contramuestra tomada. elu800 nu8c3bamero deu800 anu8c3a1lisis interno esu800 dado por lau800 planilla deu800 entrada deu800 materias primas eu800 insumos deu800 control interno que utiliza elu800 departamento deu800 control deu800 calidad donde seu800 asienta los datos deu800 las materias primas que fueron analizadas. * cuando seu800 aprueba materias primas nuevas ou800 materias primas con variaciones deu800 densidad yu800 factor deu800 correcciu8c3b3n enu800 relaciu8c3b3n alu800 lote anterior enu800 uso seu800 deberu8c3a1 realizar pruebas deu800 laboratorio para determinar las caracteristicas fu8c3adsicos-quu8c3admicas del producto final. metodologu8c3ada deu800 comunicaciu8c3b3n deu800 alteraciones deu800 ficha deu800 productos. metodologu8c3ada deu800 comunicaciu8c3b3n deu800 alteraciones deu800 ficha deu800 productos. metodologu8c3ada deu800 comunicaciu8c3b3n deu800 alteraciones deu800 ficha deu800 productos. las alteraciones tipo factor deu800 correcciu8c3b3n equivalencias sinu8c3b3nimos quu8c3admicos eu800 internos cambio organolu8c3a9pticos polvo cristales granulos lentejas etc. son comunicados por mail au800 todas las sucursales yu800 responsables deu800 u8c3a1rea una vez liberadas las materias primas indicando como mu8c3adnimo * nombre deu800 lau800 materia prima * lote deu800 lau800 materia prima * proveedor * fecha deu800 liberaciu8c3b3n * lau800 alteraciu8c3b3n ou800 diferencia con elu800 anterior utilizado * nombre del responsable por dicha comunicaciu8c3b3n. las alteraciones tipo factor deu800 correcciu8c3b3n equivalencias que influyan enu800 elu800 costo final para elu800 cliente; deberu8c3a1 ser comunicado vu8c3ada mail au800 todas las sucursales responsables deu800 u8c3a1rea yu800 alu800 dpto. deu800 tu8c3a9cnico. materias primas rechazadas materias primas rechazadas materias primas rechazadas detectada una deficiencia elu800 responsable del laboratorio deu800 control deu800 calidad levanta una nou800 conformidad eu800 identifica lau800 materia prima con sello ou800 ru8c3b3tulo rojo deu800 u8e2809crechazadou8e2809d yu800 envu8c3ada nuevamente alu800 estoque quienes colocan lau800 misma enu800 lugar identificado enu800 espera deu800 una soluciu8c3b3n ou800 respuesta por parte del proveedor. historial deu800 cambios seu800 excluye los items materiales deu800 ensayos para cada uno yu800 actualizaciu8c3b3n deu800 bibliografu8c3ada revisiu8c3b3n 30u800 11u800 2022 nou800 seu800 registraron cambios revisiu8c3b3n 28u800 07u800 2023 bibliografia * farmacopea argentina 7ma ediciu8c3b3n. * farmacopea europea 2019. * usp 44u800 - nfu800 39u800 2021 * tratado deu800 fitofu8c3a1rmacos yu800 nutracu8c3a9uticos edu800u82e2u8c2ba au8c3b1o 2020 * martindale 1ra ediciu8c3b3n - 2003 registros * media pbpm-07u800u82e13u800-_certificado_de_analisis_interno_de_mp_julio_2023u82eodt u8e2808e certificado deu800 anu8c3a1lisis interno deu800 mpu800 * nota deu800 entrada deu800 materia prima * certificado deu800 destrucciu8c3b3n * media po_06u82e03_-_calificacion_control_de_calidad13_julio_2023......xlsx calificaciu8c3b3n control deu800 calidad fecha deu800 ultima revisiu8c3b3n 31u800 07u800 2023 rev 13u800 fecha deu800 pru8c3b3xima revisiu8c3b3n general 31u800 03u800 2024 control deu800 calidad 