  ley nu8c2b0 1 119 97 de productos para la salud y otros   el congreso de la naciu8c3b3n paraguaya sanciona con fuerza de ley tu8c3adtulo y disposiciones generales  capu8c3adtulo i u8c3a1mbito y autoridad de aplicaciu8c3b3n u8c3a1mbito y autoridad de aplicaciu8c3b3n u8c3a1mbito y autoridad de aplicaciu8c3b3n  artu8c3adculo 1 -   la presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricaciu8c3b3n elaboraciu8c3b3n fraccionamiento control de calidad distribuciu8c3b3n prescripciu8c3b3n dispensaciu8c3b3n comercializaciu8c3b3n representaciu8c3b3n importaciu8c3b3n exportaciu8c3b3n almacenamiento uso racional ru8c3a9gimen de precios informaciu8c3b3n publicidad y la evaluaciu8c3b3n autorizaciu8c3b3n y registro de los medicamentos de uso humano drogas productos quu8c3admicos reactivos y todo otro producto de uso y aplicaciu8c3b3n en medicina humana y los productos considerados como cosmu8c3a9ticos y domisanitarios tambiu8c3a9n regula los principios normas criterios y exigencias bu8c3a1sicas sobre la eficacia seguridad y calidad de los productos objeto de esta ley y la actuaciu8c3b3n de las personas fu8c3adsicas o juru8c3addicas que intervienen en las actividades mencionadas en el pu8c3a1rrafo anterior  artu8c3adculo 2 -  el ministerio de salud pu8c3bablica y bienestar social es la autoridad sanitaria nacional responsable en todo el territorio de la repu8c3bablica de verificar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente ley reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se detecten  artu8c3adculo 3 -  1 como organismo ejecutor cru8c3a9ase la direcciu8c3b3n nacional de vigilancia sanitaria dnvs dependiente del ministerio de salud pu8c3bablica y bienestar social con autarquu8c3ada administrativa y financiera 2 la dnvs dispondru8c3a1 de la estructura que le asigne la reglamentaciu8c3b3n derivada de la presente ley y de cantidad suficiente de recursos humanos idu8c3b3neos para el cargo 3 a los efectos de cumplir con los objetivos de asegurar a la poblaciu8c3b3n el consumo de productos de calidad seguridad y eficacia la dnvs estableceru8c3a1 un programa nacional de control y vigilancia sanitaria que contaru8c3a1 con tres unidades normativas y operativas que son - de evaluaciu8c3b3n autorizaciu8c3b3n y registro sanitario - de inspecciu8c3b3n - de anu8c3a1lisis laboratorial  artu8c3adculo 4 -   1 los laboratorios fabricantes fraccionadores representantes importadores distribuidores farmacias servicios de farmacias de hospitales clu8c3adnicas centros de salud y demu8c3a1s servicios de atenciu8c3b3n sanitaria estu8c3a1n obligados a suministrar o dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas 2 la dispensaciu8c3b3n de medicamentos corresponderu8c3a1 exclusivamente - a las farmacias abiertas al pu8c3bablico legalmente autorizadas - a los servicios de farmacia de hospitales clu8c3adnicas centros de salud y otros servicios de atenciu8c3b3nsanitaria 3 cualquier otra forma de dispensaciu8c3b3n no tipificada en el apartado 2 seru8c3a1 reglamentada por la autoridad sanitaria nacional preservando los criterios bu8c3a1sicos de uso racional de los medicamentos 4 queda expresamente prohibida la venta de productos falsificados vencidos no autorizados o introducidos ilegalmente capu8c3adtulo ii definiciones definiciones definiciones  artu8c3adculo 5   - a los efectos de la presente ley se entenderu8c3a1 por  buenas pru8c3a1cticas de estudios clu8c3adnicos   normas que tienen como propu8c3b3sito garantizar la calidad de la ejecuciu8c3b3n del estudio clu8c3adnico de los medicamentos buenas pru8c3a1cticas de fabricaciu8c3b3n y control conjunto de normas que regulan los procesos de fabricaciu8c3b3n y control de calidad de las especialidades farmacu8c3a9uticas con el objeto de garantizar su calidad  buenas pru8c3a1cticas de laboratorio   conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que los datos generados por un laboratorio de control de calidad son reproducibles y representativos asegurando la validez y confiabilidad de los resultados  calidad   aptitud del medicamento para el uso al cual se destina la cual es determinada por su eficacia medida en relaciu8c3b3n a su seguridad de acuerdo a la declaraciu8c3b3n rotulada o aquella promovida por el fabricante y su conformidad a las especificaciones de identidad concentraciu8c3b3n pureza y otras caracteru8c3adsticas y propiedades quu8c3admicas fu8c3adsicas biolu8c3b3gicas o del proceso  certificado de registro   documento de numeraciu8c3b3n correlativa emitido por la autoridad sanitaria nacional por el cual se autoriza la comercializaciu8c3b3n de una especialidad farmacu8c3a9utica  combinaciu8c3b3n de medicamentos a dosis fijas   producto farmacu8c3a9utico que contiene dos o mu8c3a1s principios activos  control de calidad   sistema o conjunto especu8c3adfico de actividades planificadas y efectuadas con el objeto de asegurar en forma constante durante todos sus procesos la elaboraciu8c3b3n de lotes de productos conforme a las especificaciones de identidad potencia pureza efectividad y demu8c3a1s requisitos establecidos en sus respectivas monografu8c3adas  control durante el proceso   pruebas exu8c3a1menes y mediciones efectuadas durante el curso de fabricaciu8c3b3n de un producto incluyendo su empaque destinados a asegurar que el producto resultante cumple con las especificaciones  declaraciu8c3b3n de helsinki   principios u8c3a9ticos recomendados para guiar la experimentaciu8c3b3n de medicamentos en humanos propuestos por la asociaciu8c3b3n mu8c3a9dica mundial en 1964 y revisados en 1975 que reconocen los derechos de los sujetos de experimentaciu8c3b3n y la primacu8c3ada de su salud sobre cualquier interu8c3a9s cientu8c3adfico y social denominaciu8c3b3n comu8c3ban internacional nombre comu8c3ban para los medicamentos recomendado por la organizaciu8c3b3n mundial de la salud con el objeto de lograr su identificaciu8c3b3n internacional  departamento de control de calidad   uno o mu8c3a1s laboratorios conformados por conjunto de personas instalaciones equipos y procedimientos necesarios para comprobar y vigilar la calidad de los medicamentos dispensaciu8c3b3n acto profesional farmacu8c3a9utico de proporcionar uno o mu8c3a1s medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentaciu8c3b3n de una receta elaborada por un profesional autorizado durante el cual informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de dicho medicamento  eficacia   aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos determinada por mu8c3a9todos cientu8c3adficos embalaje envase empaque el utilizado para contener un producto en su presentaciu8c3b3n definitiva excluyendo el material de transporte este podru8c3a1 ser primario o secundario segu8c3ban estu8c3a9 o no en contacto directo con la forma farmacu8c3a9utica  ensayos clu8c3adnicos   toda evaluaciu8c3b3n experimental de una sustancia o medicamento a travu8c3a9s de su administraciu8c3b3n o aplicaciu8c3b3n a seres humanos orientada hacia alguno de los siguientes fines a poner de manifiesto sus efectos farmacodinu8c3a1micos o recoger datos referentes a su absorciu8c3b3n distribuciu8c3b3n metabolismo y excreciu8c3b3n en el organismo humano; b establecer su eficacia para una indicaciu8c3b3n terapu8c3a9utica profilu8c3a1ctica o diagnu8c3b3stica determinada; y c conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad  especialidad farmacu8c3a9utica   todo medicamento designado por un nombre convencional sea o no una marca de fu8c3a1brica o comercial o por el nombre genu8c3a9rico que corresponda a su composiciu8c3b3n y contenido preparado y envasado uniformemente para su distribuciu8c3b3n y expendio de composiciu8c3b3n cuantitativa definida declarada y verificable de forma farmacu8c3a9utica estable y de acciu8c3b3n terapu8c3a9utica comprobable  especificaciones   documento tu8c3a9cnico que define los atributos y variables que deben evaluarse en una materia prima material producto o servicio describe todas las pruebas y los anu8c3a1lisis utilizados para determinarlos y establece los criterios de aceptaciu8c3b3n o rechazo  estabilidad   cualidad de un producto de mantener las especificaciones seu8c3b1aladas y aceptadas en la monografu8c3ada de una forma farmacu8c3a9utica que aseguren identidad potencia calidad y pureza inalterables desde su preparaciu8c3b3n y durante todo su peru8c3adodo de eficacia  estudio de estabilidad   conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones preestablecidas y que permitiru8c3a1 pronosticar o establecer su peru8c3adodo de eficacia  estupefacientes   nombre empleado en la convenciu8c3b3n unica sobre estupefacientes naciones unidas 1961 y en la legislaciu8c3b3n de muchos pau8c3adses para referirse a sustancias con alto potencial de dependencia y abuso y que puede aplicarse a sustancias que pertenecen a diferentes categoru8c3adas farmacolu8c3b3gicas  etiqueta o ru8c3b3tulo   representaciu8c3b3n gru8c3a1fica que reproduce la leyenda que oficialmente aprobada se adhiere o inscribe en el envase del producto evaluaciu8c3b3n estudio sistemu8c3a1tico de las propiedades farmacu8c3a9uticas farmacolu8c3b3gicas toxicolu8c3b3gicas y clu8c3adnicas de un medicamento efectuado con el objeto de determinar su calidad seguridad eficacia y direcciones del uso al cual se destina en el ser humano  excipiente   cualquier materia prima utilizada en la manufactura de los productos a que se refiere la presente ley excluyendo los principios activos fabricaciu8c3b3n todas las operaciones involucradas en la elaboraciu8c3b3n de un producto farmacu8c3a9utico desde la recepciu8c3b3n de los materiales a travu8c3a9s del procesamiento y empaque hasta su liberaciu8c3b3n como producto terminado  farmacopea   conjunto de normas sobre principios activos productos farmacu8c3a9uticos auxiliares productos medicamentos o terminados y mu8c3a9todos recomendados a fin de constatar si u8c3a9stos las cumplen y que han sido publicados y reconocidos por la autoridad sanitaria competente fu8c3a1rmacovigilancia identificaciu8c3b3n y valoraciu8c3b3n de los efectos del uso agudo y cru8c3b3nico de los tratamientos farmacolu8c3b3gicos en el conjunto de la poblaciu8c3b3n o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos especu8c3adficos  forma farmacu8c3a9utica   estado fu8c3adsico en el que se presenta un medicamento para facilitar su fraccionamiento dosificaciu8c3b3n administraciu8c3b3n o empleo fu8c3b3rmula magistral medicamento destinado a un paciente individualizado preparado por el farmacu8c3a9utico o bajo su direcciu8c3b3n para cumplir expresamente una prescripciu8c3b3n facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye segu8c3ban las normas tu8c3a9cnicas y cientu8c3adficas de la profesiu8c3b3n farmacu8c3a9utica dispensado en su farmacia o servicio farmacu8c3a9utico y con la debida informaciu8c3b3n al usuario  garantu8c3ada de calidad   conjunto general de actividades diseu8c3b1adas ejecutadas y contrastadas para proporcionar al ente pu8c3bablico o al privado o al cliente usuario la seguridad de que los productos farmacu8c3a9uticos poseen requisitos de calidad perfectamente definidos y con un determinado margen de confianza necesario para el uso a que estu8c3a1n destinados inspecciones revisiu8c3b3n de actividades especu8c3adficas efectuada con la finalidad de establecer el cumplimiento de los procedimientos establecidos todas aquellas acciones de la autoridad sanitaria destinadas a establecer si los establecimientos dedicados a las actividades mencionadas en el artu8c3adculo 1u8c2ba cumplen con los programas de buenas pru8c3a1cticas de fabricaciu8c3b3n y control que aseguren la calidad e integridad de los medicamentos que producen  laboratorio externo de control de calidad   establecimiento nacional o internacional autorizado por la autoridad sanitaria nacional para realizar anu8c3a1lisis y ensayos relativos a productos sometidos a la presente ley a solicitud de cualquier persona natural o juru8c3addica  lu8c3admites de variabilidad cuantitativa  porcentajes mu8c3a1ximo y mu8c3adnimo oficialmente reconocidos de una materia activa declarada en un producto lote cantidad de producto obtenido en un proceso de producciu8c3b3n caracterizado por su homogeneidad  materia prima   toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la fabricaciu8c3b3n de un producto sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producciu8c3b3n  medicamento de libre venta   aquel cuya entrega o administraciu8c3b3n no requiere de la autorizaciu8c3b3n facultativa medicamento toda sustancia natural o sintu8c3a9tica o combinaciones de ellas que se destine o que sea promocionada para la utilizaciu8c3b3n en seres humanos por sus propiedades para prevenir diagnosticar tratar aliviar o curar las enfermedades o sus su8c3adntomas y sustancias con efecto medicamentoso pero no promocionadas como tales  medicamentos esenciales   medicamentos bu8c3a1sicos necesarios para atender la mayoru8c3ada de las patologu8c3adas de la poblaciu8c3b3n mu8c3a9todo analu8c3adtico descripciu8c3b3n de una o mu8c3a1s tu8c3a9cnicas analu8c3adticas en la cual se identifican los recursos materiales la secuencia de actividades y los procedimientos normalizados de operaciu8c3b3n  monografu8c3ada   descripciu8c3b3n tu8c3a9cnico-cientu8c3adfica de un producto medicamentoso el cual presenta informaciu8c3b3n sobre su naturaleza quu8c3admica su actividad farmacolu8c3b3gica indicaciones para su uso adecuado utilidad terapu8c3a9utica y ru8c3a9gimen de dosificaciu8c3b3n puede ser parte de una farmacopea  nombre genu8c3a9rico   denominaciu8c3b3n de un principio activo o cuando corresponda de una asociaciu8c3b3n o combinaciu8c3b3n de principios activos a dosis fijas adoptadas por la autoridad sanitaria nacional o en su defecto la denominaciu8c3b3n comu8c3ban internacional de un principio activo recomendada por la organizaciu8c3b3n mundial de la salud  perfil de morbi mortalidad   resultado de estudios basados en observaciones de los efectos terapu8c3a9uticos o adversos de los medicamentos en una poblaciu8c3b3n de pacientes o en determinados subgrupos que se inician una vez que exista evidencia incontrovertible de la eficacia del medicamento  potencia   actividad terapu8c3a9utica de un producto farmacu8c3a9utico para producir un efecto dado verificada por ensayos de laboratorio apropiados o por datos clu8c3adnicos controlados obtenidos a partir de la administraciu8c3b3n del producto en las condiciones de empleo prescritas recomendadas y aprobadas  principio activo   toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintu8c3a9tico de efecto farmacolu8c3b3gico o bien que sin poseer actividad farmacolu8c3b3gica al ser administrada al organismo la adquieren  procedimiento de fabricaciu8c3b3n   instrumento con instrucciones actualizadas numeradas en secuencia lu8c3b3gica y continua de todas las operaciones a desarrollarse por los departamentos de producciu8c3b3n y de control de calidad las que seru8c3a1n elaboradas firmadas y fechadas por los profesionales responsables para certificar que los productos tengan la uniformidad y calidad exigidas por los textos oficiales o calificados  producto cosmu8c3a9tico   cualquier preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento modificaciu8c3b3n de su aspecto fu8c3adsico o conservaciu8c3b3n de las propiedades fu8c3adsico-quu8c3admicas normales de la piel y sus anexos  producto domisanitario   toda sustancia destinada a ser aplicada en el ambiente de edificios jardines privados y vehu8c3adculos de transporte con el objeto de combatir organismos capaces de producir dau8c3b1o en el hombre  producto elaborado a granel   el que se encuentra en su forma farmacu8c3a9utica definitiva o que estando en su envase primario no ha sido au8c3ban repartido en los envases definitivos para su distribuciu8c3b3n y comercializaciu8c3b3n  producto homeopu8c3a1tico   sustancia que se administra en dosis mu8c3adnima al paciente y que de ser aplicada en mayor cantidad a una persona sana le causaru8c3ada la afecciu8c3b3n que se pretende curar  producto organoteru8c3a1pico   sustancia extrau8c3adda de determinados u8c3b3rganos y tejidos de otros organismos y que se introduce al organismo enfermo con fines de curaciu8c3b3n  producto semielaborado   el que se encuentra en fases intermedias de fabricaciu8c3b3n que antecede a la forma definitiva producto terminado el que estu8c3a1 en su envase definitivo rotulado y listo para ser distribuido y comercializado  productos elaborados por biotecnologu8c3ada   los obtenidos mediante tu8c3a9cnicas que permiten obtener molu8c3a9culas recombinantes a travu8c3a9s de experimentos de ingenieru8c3ada genu8c3a9tica  promociu8c3b3n   conjunto de procedimientos comunicacionales dirigidos a los profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacu8c3a9uticos segu8c3ban sea el caso con la finalidad de dar a conocer e informar sobre los productos a que se refiere la presente ley  prospecto   informaciu8c3b3n impresa que se adjunta al medicamento en forma separada y que deberu8c3a1 brindar detalles sobre su composiciu8c3b3n cualicuantitativa identificaciu8c3b3n indicaciones reacciones adversas contraindicaciones e interacciones se considera parte de la rotulaciu8c3b3n  psicotru8c3b3picos   sustancia que actu8c3baa sobre las funciones psu8c3adquicas productos naturales o sintu8c3a9ticos que originan modificaciu8c3b3n en el estado psu8c3adquico y en la conducta  publicidad   conjunto de procedimientos empleados para dar a conocer destacar distinguir directa o indirectamente al pu8c3bablico a travu8c3a9s de cualquier medio o procedimiento de difusiu8c3b3n las caracteru8c3adsticas propias condiciones de distribuciu8c3b3n expendio y uso de los productos a que se refiere la presente ley  pureza   grado en el cual otra entidad quu8c3admica o biolu8c3b3gica estu8c3a1 presente en una sustancia o en que un medicamento estu8c3a1 libre de contaminantes potencialmente dau8c3b1inos incluyendo otros principios activos productos de degradaciu8c3b3n o subproductos de su8c3adntesis bacterias y otros microorganismos  radiofu8c3a1rmaco   sustancia que contenga uno o mu8c3a1s isu8c3b3topos radioactivos utilizados con fines de diagnu8c3b3stico o terapu8c3a9uticos  recuperaciu8c3b3n de un lote del mercado   procedimiento voluntario o por exigencia de la autoridad sanitaria mediante el cual un lote de fabricaciu8c3b3n se retira del mercado a diversos niveles de la distribuciu8c3b3n segu8c3ban la importancia del defecto del producto  registro sanitario   procedimiento por el cual la autoridad sanitaria nacional concede la inscripciu8c3b3n y la correspondiente autorizaciu8c3b3n para la distribuciu8c3b3n y comercializaciu8c3b3n de un medicamento una vez que el mismo ha pasado por un proceso de evaluaciu8c3b3n  seguridad inocuidad   caracteru8c3adstica de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tu8c3b3xicos injustificables  sistema de control de calidad   conjunto de programas actividades y tareas destinadas a asegurar que el trabajo analu8c3adtico se efectu8c3baa cumpliendo con los principios de buenas pru8c3a1cticas de laboratorio y que los resultados que se obtienen son de calidad integridad y confiabilidad  uso racional del medicamento   el que implica receta del medicamento apropiado eficaz de calidad e inocuidad aceptadas del que se pueda disponer oportunamente y a un precio accesible que se despache en las condiciones debidas que se tome en las dosis indicadas y a los intervalos y durante el tiempo prescritos  vigilancia sanitaria   recolecciu8c3b3n e interpretaciu8c3b3n de datos obtenidos a travu8c3a9s de programas de monitorizaciu8c3b3n y de cualquier otra fuente los cuales sirven para detectar y evaluar cambios en la situaciu8c3b3n sanitaria de una o mu8c3a1s poblaciones consulta vinculante nu8c2ba 56 07 tu8c3adtulo ii de los medicamentos de los medicamentos de los medicamentos capu8c3adtulo i evaluaciu8c3b3n autorizaciu8c3b3n y registro de los medicamentos evaluaciu8c3b3n autorizaciu8c3b3n y registro de los medicamentos evaluaciu8c3b3n autorizaciu8c3b3n y registro de los medicamentos  artu8c3adculo 6 -  1 la fabricaciu8c3b3n importaciu8c3b3n comercializaciu8c3b3n y dispensaciu8c3b3n de especialidades farmacu8c3a9uticas en todo el territorio de la repu8c3bablica estaru8c3a1 sujeta a la autorizaciu8c3b3n previa de la autoridad sanitaria nacional las especialidades farmacu8c3a9uticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional seru8c3a1n las inscriptas a solicitud de los fabricantes y representantes en un registro especu8c3adfico en el ministerio de salud pu8c3bablica y bienestar social de acuerdo con las disposiciones de la presente ley y su reglamentaciu8c3b3n prohu8c3adbese en todo el territorio nacional la comercializaciu8c3b3n o entrega a tu8c3adtulo gratuito de especialidades farmacu8c3a9uticas no registradas ante la autoridad sanitaria 2 los medicamentos de uso personal que ingresen al pau8c3ads transportados por sus usuarios o terceros autorizados en cantidades estrictamente necesarias y razonables estaru8c3a1n exentos del tru8c3a1mite de autorizaciu8c3b3n previa 3 las donaciones de medicamentos efectuadas con fines benu8c3a9ficos o de acciu8c3b3n social y de medicamentos requeridos en casos de catu8c3a1strofe emergencias o necesidades excepcionales para la salud pu8c3bablica calificadas asu8c3ad por la autoridad competente no requeriru8c3a1n tru8c3a1mite de evaluaciu8c3b3n y registro pero deberu8c3a1n ser previamente autorizadas por la autoridad sanitaria nacional y comunicadas a las asociaciones de fabricantes y representantes de medicamentos  artu8c3adculo 7   toda modificaciu8c3b3n transferencia o cancelaciu8c3b3n de las autorizaciones otorgadas a las especialidades farmacu8c3a9uticas constaru8c3a1 en el registro mencionado en el artu8c3adculo 6u8c2ba  artu8c3adculo 8   1 los estudios datos e informaciones que se presenten con la solicitud de autorizaciu8c3b3n para la fabricaciu8c3b3n de una especialidad farmacu8c3a9utica deben haber sido elaborados y avalados con su firma por expertos con las calificaciones tu8c3a9cnicas y profesionales suficientes 2 los estudios y anu8c3a1lisis de las especialidades farmacu8c3a9uticas se ajustaru8c3a1n a las buenas pru8c3a1cticas de laboratorio y clu8c3adnica establecidas 3 los embalajes envases y etiquetados de las especialidades farmacu8c3a9uticas garantizaru8c3a1n su pronta e inequu8c3advoca identificaciu8c3b3n su perfecta conservaciu8c3b3n y preveru8c3a1n de forma razonable posibles accidentes 4 se otorgaru8c3a1 autorizaciu8c3b3n sanitaria a una especialidad farmacu8c3a9utica si se satisfacen las siguientes condiciones a de seguridad cuando en condiciones normales de utilizaciu8c3b3n no provoca efectos tu8c3b3xicos o indeseables desproporcionados con el beneficio que produce; b de eficacia en las indicaciones terapu8c3a9uticas para las que se ofrece; c de calidad y pureza cuando cumple con los requisitos fu8c3adsicos quu8c3admicos biolu8c3b3gicos y microbiolu8c3b3gicosque se establezcan; d de garantu8c3ada de calidad cuando el fabricante cuente con los medios materiales los recursos humanos la organizaciu8c3b3n y la capacidad operativa suficiente para su correcta manufactura esto implica poseer d 1 procedimientos de fabricaciu8c3b3n reproducibles que aseguren la uniformidad de la composiciu8c3b3n cualitativa y cuantitativa entre diferentes lotes y en cada unidad de producto terminado de un mismo lote estos procedimientos estaru8c3a1n por escrito y deberu8c3a1n ajustarse a las buenas pru8c3a1cticas de fabricaciu8c3b3n y control establecidas por la reglamentaciu8c3b3n de esta ley; d 2 procedimientos definidos de anu8c3a1lisis quu8c3admico fu8c3adsicoquu8c3admico biolu8c3b3gico o microbiolu8c3b3gico segu8c3ban corresponda que permitan establecer la exactitud de la composiciu8c3b3n y la uniformidad de la preparaciu8c3b3n con conocimiento de los lu8c3admites permisibles de variabilidad cuantitativa establecidos para cada especialidad farmacu8c3a9utica; d 3 procedimientos para garantizar la estabilidad y condiciones de conservaciu8c3b3n de la especialidad farmacu8c3a9utica avalados por los ensayos de laboratorio que correspondan; d 4 documentaciu8c3b3n que demuestre fehacientemente el cumplimiento de las buenas pru8c3a1cticas de fabricaciu8c3b3n y control establecidas por la reglamentaciu8c3b3n de esta ley; y e de informaciu8c3b3n cuando estu8c3a9 correctamente identificada y acompau8c3b1ada de la informaciu8c3b3n precisa 5 en el caso de especialidades farmacu8c3a9uticas que sean combinaciones de medicamentos a dosis fijas se exigiru8c3a1 una justificaciu8c3b3n y prueba de ventajas que esta especialidad ofrece en relaciu8c3b3n al uso de cada uno de los medicamentos por separado  artu8c3adculo 9 -  1 la autoridad sanitaria nacional reglamentaru8c3a1 el tipo de controles exigibles al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas de los productos semielaborados del proceso de fabricaciu8c3b3n y del producto final a efectos de la autorizaciu8c3b3n y registro manteniu8c3a9ndose dichos controles mientras dure la producciu8c3b3n y o comercializaciu8c3b3n de la especialidad farmacu8c3a9utica sin perjuicio de los cambios o modificaciones tecnolu8c3b3gicas que puedan producirse por la evoluciu8c3b3n de la ciencia y las buenas pru8c3a1cticas de fabricaciu8c3b3n y control dichos cambios o modificaciones deberu8c3a1n ser informados a la autoridad sanitaria nacional para su aprobaciu8c3b3n y actualizaciu8c3b3n del expediente de la especialidad farmacu8c3a9utica afectada 2 para los controles a los que se refiere este artu8c3adculo las monografu8c3adas contenidas en los cu8c3b3digos o farmacopeas reconocidas como oficiales que la autoridad sanitaria nacional determine constituyen exigencias mu8c3adnimas de obligado cumplimiento 3 de no existir referencias en los cu8c3b3digos o farmacopeas reconocidas como oficiales se podru8c3a1 recurrir a trabajos o publicaciones cientu8c3adficas que sobre el particular efectu8c3baen organismos de reconocido prestigio 4 cuando se trate de desarrollos propios del laboratorio peticionante del registro las especificaciones deberu8c3a1n ser acordadas entre u8c3a9ste y la autoridad sanitaria nacional  artu8c3adculo 10 -   1 una especialidad farmacu8c3a9utica podru8c3a1 denominarse con un nombre de fantasu8c3ada o marca comercial o en su defecto por su denominaciu8c3b3n genu8c3a9rica unida a una marca o al nombre del titular de la autorizaciu8c3b3n fabricante o representante 2 no podru8c3a1n registrarse como marcas para distinguir especialidades farmacu8c3a9uticas los nombres genu8c3a9ricos de los principios activos 3 la denominaciu8c3b3n de la especialidad farmacu8c3a9utica cuando sea una marca comercial o nombre de fantasu8c3ada no podru8c3a1 confundirse con una denominaciu8c3b3n genu8c3a9rica ni inducir a error sobre las propiedades terapu8c3a9uticas o la naturaleza de la especialidad 4 en los embalajes envases prospectos y etiquetas asu8c3ad como en la publicidad de una especialidad farmacu8c3a9utica que contiene su8c3b3lo un principio activo deberu8c3a1 figurar necesariamente junto a la marca comercial o nombre de fantasu8c3ada en caracteres claramente legibles y en la misma proporciu8c3b3n el nombre genu8c3a9rico  artu8c3adculo 11 -   1 el titular del registro sanitario de la especialidad farmacu8c3a9utica proporcionaru8c3a1 informaciu8c3b3n escrita suficiente sobre su identificaciu8c3b3n indicaciones y precauciones a observar en su empleo los textos se presentaru8c3a1n en espau8c3b1ol sin perjuicio de que se incluyan tambiu8c3a9n otros idiomas 2 la autoridad sanitaria nacional reglamentaru8c3a1 la informaciu8c3b3n mu8c3adnima que deberu8c3a1 constar en los textos de embalaje envases prospectos y etiquetas que permita la utilizaciu8c3b3n correcta del medicamento 3 los textos a los que se refiere este artu8c3adculo forman parte de la autorizaciu8c3b3n de las especialidades farmacu8c3a9uticas cualquier modificaciu8c3b3n a los mismos requeriru8c3a1 tambiu8c3a9n de autorizaciu8c3b3n previa  artu8c3adculo 12 -  1 el ministerio de salud pu8c3bablica y bienestar social reglamentaru8c3a1 de acuerdo con lo preceptuado en esta ley y el decreto correspondiente el procedimiento de evaluaciu8c3b3n concesiu8c3b3n o denegaciu8c3b3n de la autorizaciu8c3b3n e inscripciu8c3b3n en el registro de especialidades farmacu8c3a9uticas incorporando los requisitos tru8c3a1mites y plazos no contemplados expresamente en la presente ley adecuu8c3a1ndose cuando se considere necesario a los acuerdos y convenios internacionales debidamente aprobados y ratificados por el paraguay 2 en el procedimiento de evaluaciu8c3b3n la autoridad sanitaria nacional podru8c3a1 requerir el asesoramiento de especialistas calificados cientu8c3adficos y o profesionales y para tal fin estableceru8c3a1 un comitu8c3a9 tu8c3a9cnico permanente cuyas funciones reglamentaru8c3a1 3 como parte del proceso de autorizaciu8c3b3n la autoridad sanitaria nacional podru8c3a1 someter la especialidad farmacu8c3a9utica sus materias primas productos semielaborados y otros componentes a los anu8c3a1lisis quu8c3admicos fu8c3adsicos biolu8c3b3gicos y microbiolu8c3b3gicos que considere necesarios pudiendo para ello recurrir a sus propios laboratorios analu8c3adticos o a otros laboratorios previamente autorizados de reconocida solvencia con los que haya celebrado acuerdos para este fin pudiendo ser de caru8c3a1cter internacional oficial o privado estos laboratorios dictaminaru8c3a1n si la especialidad cumple con las garantu8c3adas de calidad pureza estabilidad y demu8c3a1s que procedan para la autorizaciu8c3b3n registro e inscripciu8c3b3n en el registro de especialidades farmacu8c3a9uticas importadas se exige que el representante del fabricante de los medicamentos presente junto con los otros recaudos un documento emitido por la autoridad sanitaria del pau8c3ads exportador donde conste la autorizaciu8c3b3n para fabricar y comercializar dichos productos dicho documento deberu8c3a1 estar debidamente legalizado 4 el expediente en su conjunto se someteru8c3a1 al dictamen de la autoridad sanitaria nacional ante la cual podru8c3a1 comparecer el solicitante de la autorizaciu8c3b3n en defensa de su solicitud  artu8c3adculo 13 -  la autorizaciu8c3b3n de una especialidad farmacu8c3a9utica podru8c3a1 ser denegada por alguna de las siguientes causas a cuando de su estudio se deduzca que en condiciones normales de empleo pueda resultar nociva ono segura; b cuando carezca de eficacia terapu8c3a9utica; consulta vinculante nu8c2ba 56 07 c cuando su eficacia terapu8c3a9utica o su inocuidad no hayan sido suficientemente probadas por elsolicitante; d cuando no tenga la composiciu8c3b3n cuantitativa o cualitativa declarada;e cuando su composiciu8c3b3n no resulte suficientemente estable en las condiciones normales de uso; f cuando la solicitud no se presente en la forma reglamentaria o los datos e informaciones de la documentaciu8c3b3n agregada a la solicitud no se ajusten a lo requerido por la ley y su reglamentaciu8c3b3n en tiempo y forma; g cuando los mu8c3a9todos los controles las instalaciones utilizadas para la fabricaciu8c3b3n preparaciu8c3b3n envasado o conservaciu8c3b3n no sean los adecuados para mantener su identidad potencia y pureza; y h cuando los estudios que se presenten en apoyo de la solicitud sean incompletos o insuficientes para demostrar la seguridad eficacia y calidad del medicamento  artu8c3adculo 14 -  la autorizaciu8c3b3n o certificado de registro de las especialidades farmacu8c3a9uticas seru8c3a1 de cinco au8c3b1os y podru8c3a1 renovarse de acuerdo con lo que determine la reglamentaciu8c3b3n si no existen razones sanitarias en contra para tal fin el titular deberu8c3a1 presentar la peticiu8c3b3n correspondiente previa actualizaciu8c3b3n si corresponde de la documentaciu8c3b3n tu8c3a9cnica la comprobaciu8c3b3n fehaciente por parte de la autoridad sanitaria nacional de la no comercializaciu8c3b3n de una especialidad farmacu8c3a9utica durante el tiempo que determine la reglamentaciu8c3b3n podru8c3a1 motivar la extinciu8c3b3n de la autorizaciu8c3b3n previo expediente con audiencia y defensa del interesado  artu8c3adculo 15 -  1 la autorizaciu8c3b3n seru8c3a1 temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la autoridad sanitaria nacional en los siguientes casos a cuando la especialidad farmacu8c3a9utica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales deempleo; b cuando la especialidad farmacu8c3a9utica resulte no ser terapu8c3a9uticamente eficaz; c cuando la especialidad farmacu8c3a9utica no tenga la composiciu8c3b3n cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando no se cumplan las garantu8c3adas de calidad pureza y estabilidad a las que se refiere el artu8c3adculo 7u8c2ba; d cuando el laboratorio fabricante no cumpla las buenas pru8c3a1cticas de fabricaciu8c3b3n y control; e cuando se demuestre que los datos e informaciones contenidos en la documentaciu8c3b3n de la solicitud de autorizaciu8c3b3n sean erru8c3b3neos o falsos; f cuando por cualquier otra causa suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de los consumidores; g cuando previo apercibimiento se sigan incumpliendo las reglas dictadas para la satisfacciu8c3b3n de las garantu8c3adas de identificaciu8c3b3n e informaciu8c3b3n; y h cuando los organismos internacionales de salud organizaciu8c3b3n mundial de la salud u organizaciu8c3b3n panamericana de la salud asu8c3ad lo recomienden y esa recomendaciu8c3b3n se acepte por la autoridad sanitarianacional 2 la autoridad sanitaria nacional por razones de salud pu8c3bablica podru8c3a1 modificar o restringir las condiciones de la autorizaciu8c3b3n de una especialidad farmacu8c3a9utica relativa a composiciu8c3b3n indicaciones o reacciones adversas tambiu8c3a9n podru8c3a1 por razones sanitarias y cuando se requiera por las caracteru8c3adsticas especiales del medicamento limitar la validez de la autorizaciu8c3b3n restringir la comercializaciu8c3b3n y su uso al u8c3a1mbito hospitalario o determinar otras restricciones segu8c3ban el caso 3 las medidas previstas en este artu8c3adculo se acordaru8c3a1n previa instrucciu8c3b3n de expediente en el que constaru8c3a1n las correspondientes actuaciones de inspecciu8c3b3n y control realizadas por la autoridad sanitaria nacional con audiencia y defensa del interesado  artu8c3adculo 16 -  las autorizaciones de especialidades farmacu8c3a9uticas y sus suspensiones revocaciones y cancelaciones seru8c3a1n publicadas en el boletu8c3adn informativo oficial actualizado periu8c3b3dicamente para conocimiento de los profesionales y del pu8c3bablico  artu8c3adculo 17 -  en el caso de medicamentos ya conocidos y suficientemente experimentados en el u8c3a1mbito nacional o internacional de forma que su efectividad seguridad de uso y reacciones adversas sean ya conocidas y consten en la literatura cientu8c3adfica la autoridad sanitaria nacional podru8c3a1 exigir una documentaciu8c3b3n abreviada que exima del cumplimiento de algunos requisitos aplicables a la generalidad en ese caso tambiu8c3a9n podru8c3a1 establecerse un procedimiento simplificado para el tru8c3a1mite de autorizaciu8c3b3n  artu8c3adculo 18 -  1 como norma general los medicamentos su8c3b3lo seru8c3a1n dispensados con receta la autoridad sanitaria nacional estableceru8c3a1 los requisitos mu8c3adnimos caracteru8c3adsticas y plazo de validez de las recetas 2 la autoridad sanitaria nacional estableceru8c3a1 requisitos especiales para la prescripciu8c3b3n y dispensaciu8c3b3n de medicamentos estupefacientes sicotru8c3b3picos y otros que por su naturaleza lo requieran 3 la autoridad sanitaria nacional podru8c3a1 autorizar especialidades farmacu8c3a9uticas que no requieran prescripciu8c3b3n mu8c3a9dica para ser dispensadas preservando los criterios bu8c3a1sicos de uso racional de los medicamentos  artu8c3adculo 19 -  el contenido de los expedientes de autorizaciu8c3b3n o certificado de registro de las especialidades farmacu8c3a9uticas seru8c3a1 confidencial y su divulgaciu8c3b3n estaru8c3a1 prohibida a excepciu8c3b3n de la informaciu8c3b3n mu8c3adnima requerida para el registro de productos similares  artu8c3adculo 20 -  los acuerdos de fabricaciu8c3b3n y anu8c3a1lisis por terceros se formalizaru8c3a1n por contrato escrito y su aprobaciu8c3b3n por la autoridad sanitaria nacional formaru8c3a1 parte de la autorizaciu8c3b3n y registro de la especialidad farmacu8c3a9utica  artu8c3adculo 21 -  el titular de la autorizaciu8c3b3n o certificado de registro de una especialidad farmacu8c3a9utica deberu8c3a1 mantener actualizado el expediente aportado para la obtenciu8c3b3n de la misma incorporando los datos modificaciones tecnolu8c3b3gicas e informes que devengan de los avances de la ciencia y las buenas pru8c3a1cticas de fabricaciu8c3b3n y control capu8c3adtulo ii requisitos sanitarios de los demu8c3a1s medicamentos requisitos sanitarios de los demu8c3a1s medicamentos requisitos sanitarios de los demu8c3a1s medicamentos  artu8c3adculo 22 -  fu8c3b3rmulas magistrales 1 las fu8c3b3rmulas magistrales se preparan en las oficinas de farmacias y servicios farmacu8c3a9uticos legalmente establecidos 2 las fu8c3b3rmulas magistrales iru8c3a1n acompau8c3b1adas del nombre del farmacu8c3a9utico que las prepare y de la informaciu8c3b3n necesaria para su identificaciu8c3b3n conservaciu8c3b3n y utilizaciu8c3b3n en ningu8c3ban caso seru8c3a1n denominados con marcas comerciales o nombres de fantasu8c3ada 3 la autoridad sanitaria nacional reglamentaru8c3a1 la preparaciu8c3b3n prescripciu8c3b3n uso y comercializaciu8c3b3n de las fu8c3b3rmulas magistrales  artu8c3adculo 23 -  autorizaciu8c3b3n de productos en fase de investigaciu8c3b3n clu8c3adnica 1 no podru8c3a1 aplicarse a las personas ningu8c3ban producto en fase de investigaciu8c3b3n clu8c3adnica sin una resoluciu8c3b3n previa de la autoridad sanitaria nacional que lo califique como tal y lo autorice 2 la autorizaciu8c3b3n su8c3b3lo se otorgaru8c3a1 cuando se hayan realizado pruebas pre-clu8c3adnicas que indiquen seguridad y aptitud para ser aplicado a seres humanos 3 excepcionalmente la autoridad sanitaria nacional podru8c3a1 conceder autorizaciu8c3b3n para la aplicaciu8c3b3n de estos productos a pacientes no incluidos en ensayos clu8c3adnicos a solicitud del mu8c3a9dico tratante bajo exclusiva responsabilidad del mismo y con expreso consentimiento del paciente 4 la autoridad sanitaria nacional reglamentaru8c3a1 las condiciones para la autorizaciu8c3b3n de productos en fase de investigaciu8c3b3n clu8c3adnica  artu8c3adculo 24 -  medicamentos especiales 1 la autoridad sanitaria nacional reglamentaru8c3a1 los requisitos para la autorizaciu8c3b3n de los medicamentos considerados especiales por sus caracteru8c3adsticas particulares de origen toxicidad o efectos secundarios 2 a los efectos de la presente ley se consideran medicamentos especiales - las vacunas y demu8c3a1s medicamentos biolu8c3b3gicos - los medicamentos derivados de la sangre del plasma y de los demu8c3a1s fluidos glu8c3a1ndulas y tejidoshumanos - los medicamentos estupefacientes y psicotru8c3b3picos - los medicamentos derivados de plantas medicinales - los radiofu8c3a1rmacos - los productos homeopu8c3a1ticos - los preparados para nutriciu8c3b3n parenteral - los productos organoteru8c3a1picos - las formas farmacu8c3a9uticas de administraciu8c3b3n por vu8c3adas no convencionales - productos elaborados por biotecnologu8c3ada o ingenieru8c3ada genu8c3a9tica - otros productos que determine la autoridad sanitaria nacional capu8c3adtulo iii de la promociu8c3b3n y publicidad de la promociu8c3b3n y publicidad de la promociu8c3b3n y publicidad  artu8c3adculo 25 -  1 la autoridad sanitaria nacional determinaru8c3a1 los criterios sobre promociu8c3b3n y publicidad de las especialidades farmacu8c3a9uticas para lo cual dictaru8c3a1 el reglamento correspondiente 2 la autoridad sanitaria nacional determinaru8c3a1 las especialidades farmacu8c3a9uticas que podru8c3a1n ser objeto de publicidad dirigida directamente al pu8c3bablico cuando u8c3a9stas por lo menos - no requieran prescripciu8c3b3n mu8c3a9dica segu8c3ban lo determine la autoridad sanitaria nacional - se destinen al alivio o tratamiento de su8c3adntomas menores - tengan amplio margen de seguridad 3 los mensajes publicitarios deberu8c3a1n ajustarse a las condiciones y exigencias con las cuales la especialidad fue registrada 4 los mensajes publicitarios no deberu8c3a1n inducir a la automedicaciu8c3b3n abuso o uso indiscriminado del medicamento ni incluir expresiones que proporcionen garantu8c3adas de curaciu8c3b3n o virtudes especiales del medicamento 5 los embalajes envases ru8c3b3tulos y prospectos de especialidades farmacu8c3a9uticas que no requieren prescripciu8c3b3n mu8c3a9dica deben contener las advertencias necesarias que permitan su uso adecuado 6 quedan prohibidos las primas obsequios y otros mu8c3a9todos similares para la promociu8c3b3n y venta al pu8c3bablico de las especialidades farmacu8c3a9uticas 7 la informaciu8c3b3n y promociu8c3b3n de las especialidades farmacu8c3a9uticas dirigidas a los profesionales de la salud deberu8c3a1n estar de acuerdo con las condiciones y exigencias con las que fueron registradas esta informaciu8c3b3n seru8c3a1 de caru8c3a1cter cientu8c3adfico actualizada y objetiva y contendru8c3a1 contraindicaciones e interacciones y se distribuiru8c3a1 exclusivamente a profesionales sanitarios 8 los profesionales de la salud solamente pueden recibir premios viajes de estudio participaciu8c3b3n en congresos y similares subvencionados por personas relacionadas con la comercializaciu8c3b3n de medicamentos cuando se aplican exclusivamente a actividades de u8c3adndole cientu8c3adfica 9 la autoridad sanitaria nacional podru8c3a1 por razones de salud pu8c3bablica o para la protecciu8c3b3n del consumidor limitar condicionar o prohibir la publicidad y promociu8c3b3n de medicamentos 10 queda prohibida en todo el territorio de la repu8c3bablica la publicidad y promociu8c3b3n de medicamentos no registrados o de los comercializados ilegalmente los medios masivos de comunicaciu8c3b3n no podru8c3a1n realizar publicidad de ningu8c3ban tipo de medicamentos sin la previa verificaciu8c3b3n de que se realizu8c3b3 su registro sanitario no se podru8c3a1 hacer publicidad de medicamentos de ventas bajo receta salvo los avisos de existencia en plaza de los mismos siempre que la falta de medicamento fuera mayor de treinta du8c3adas 11 queda prohibido a los profesionales de la salud recibir retribuciu8c3b3n o recompensa alguna por la prescripciu8c3b3n de una especialidad mu8c3a9dica decreto 764 03 capu8c3adtulo iv de las inspecciones de las inspecciones de las inspecciones  artu8c3adculo 26 -  1 corresponde a la autoridad sanitaria nacional la realizaciu8c3b3n de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta ley para tal fin reglamentaru8c3a1 las buenas pru8c3a1cticas de fabricaciu8c3b3n y control de uso obligatorio que correspondan para las empresas reguladas por esta ley 2 la autoridad sanitaria nacional contaru8c3a1 con un cuerpo de inspectores con formaciu8c3b3n conocimientos destrezas cualidades personales y especu8c3adficas que los tornen idu8c3b3neos para el cargo 3 las inspecciones podru8c3a1n realizarse en los siguientes casos a cuando sea necesario otorgar autorizaciu8c3b3n de funcionamiento a establecimientos que se dediquen acualquiera de las actividades reguladas por la presente ley; y b cuando la autoridad sanitaria nacional lo considere necesario 4 el personal al servicio de la autoridad sanitaria nacional que desarrolle las funciones de inspecciu8c3b3n en ejercicio de sus funciones y previa acreditaciu8c3b3n de su identidad estaru8c3a1 autorizado para a controlar e inspeccionar cualquiera de los establecimientos sujetos a esta ley si se tuviera informaciu8c3b3n cierta de alguna grave anormalidad en dichos establecimientos se podru8c3a1 recurrir al allanamiento mediando orden judicial e incluso recurriendo al auxilio de la fuerza pu8c3bablica si fuere necesario; b realizar las pruebas investigaciones o exu8c3a1menes necesarios para comprobar el cumplimiento de estaley y de las normas que surjan de su reglamentaciu8c3b3n; y c realizar las actuaciones necesarias de acuerdo al procedimiento establecido en el reglamentocorrespondiente capu8c3adtulo v de los anu8c3a1lisis laboratoriales de los anu8c3a1lisis laboratoriales de los anu8c3a1lisis laboratoriales  artu8c3adculo 27 -   1 la autoridad sanitaria nacional contaru8c3a1 con uno o mu8c3a1s laboratorios analu8c3adticos propios para realizar los anu8c3a1lisis que se requieran segu8c3ban lo establecido en el programa nacional de control y vigilancia sanitaria sin perjuicio de que pueda derivar determinadas actividades propias de control de calidad en laboratorios autorizados nacionales extranjeros o de la oms y ops con los que haya celebrado acuerdos para este fin o en casos especu8c3adficos para algunas determinaciones que por su naturaleza no estu8c3a9n en condiciones de efectuar por su8c3ad mismo 2 los laboratorios a los que hace referencia el u8c3adtem anterior deberu8c3a1n cumplir con las buenas pru8c3a1cticas de laboratorio que se reglamenten  artu8c3adculo 28 -  la autoridad sanitaria nacional realizaru8c3a1 controles periu8c3b3dicos de calidad de las especialidades farmacu8c3a9uticas existentes en el mercado de las materias primas y productos semielaborados asu8c3ad como del material de envasado y de las condiciones de conservaciu8c3b3n transporte y venta a efectos de verificar si se mantienen las condiciones establecidas en la autorizaciu8c3b3n y registro de las mismas  artu8c3adculo 29 -  los anu8c3a1lisis a los que hace referencia el u8c3adtem anterior se basaru8c3a1n en las especificaciones establecidas en la monografu8c3ada aceptada al otorgarse el registro sanitario o en sus modificaciones capu8c3adtulo vi de los ensayos clu8c3adnicos de los ensayos clu8c3adnicos de los ensayos clu8c3adnicos  artu8c3adculo 30 -  1 todos los ensayos clu8c3adnicos deberu8c3a1n ser previamente autorizados por la autoridad sanitaria nacional en condiciones que se reglamenten en concordancia con las buenas pru8c3a1cticas clu8c3adnicas 2 los ensayos clu8c3adnicos deberu8c3a1n realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados u8c3a9ticos que afectan a la investigaciu8c3b3n biomu8c3a9dica segu8c3ban la declaraciu8c3b3n de helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados 3 la autoridad sanitaria nacional podru8c3a1 limitar la realizaciu8c3b3n de ensayos clu8c3adnicos complejos a hospitales o centros de investigaciu8c3b3n determinados 4 la autoridad sanitaria nacional estu8c3a1 facultada para ordenar la interrupciu8c3b3n cautelar de un ensayo clu8c3adnico cuando no se cumpla alguna de las condiciones establecidas en el presente artu8c3adculo capu8c3adtulo vii de las empresas de las empresas de las empresas  artu8c3adculo 31 -  de las autorizaciones 1 a los efectos de la presente ley las personas fu8c3adsicas o juru8c3addicas que se dediquen a alguna o algunas de las actividades seu8c3b1aladas en el artu8c3adculo 1u8c2ba deberu8c3a1n estar autorizadas previamente por el ministerio de salud pu8c3bablica y bienestar social 2 la autoridad sanitaria nacional crearu8c3a1 un registro especu8c3adfico para las autorizaciones en este registro constaru8c3a1 la autorizaciu8c3b3n inicial asu8c3ad como cualquier transferencia modificaciu8c3b3n o extinciu8c3b3n 3 previo a la autorizaciu8c3b3n la autoridad sanitaria nacional realizaru8c3a1 las inspecciones pertinentes 4 las personas fu8c3adsicas o juru8c3addicas que se dediquen a algunas de las actividades seu8c3b1aladas en el artu8c3adculo 1o contaru8c3a1n con las condiciones necesarias para su funcionamiento adecuado de acuerdo con la actividad propia que desarrollen referidos a locales equipo tu8c3a9cnico y de control que la autoridad sanitaria nacional reglamente 5 las personas fu8c3adsicas o juru8c3addicas que se dediquen a alguna o algunas de las actividades seu8c3b1aladas en el artu8c3adculo 1o deberu8c3a1n solicitar a la autoridad sanitaria nacional la autorizaciu8c3b3n para efectuar modificaciones en sus instalaciones que alteren fundamentalmente las condiciones de la autorizaciu8c3b3n inicial 6 la autoridad sanitaria nacional podru8c3a1 revocar la autorizaciu8c3b3n cuando no se cumplan las obligaciones establecidas en este capu8c3adtulo previo sumario con audiencia y defensa del interesado 7 las autorizaciones las modificaciones y su extinciu8c3b3n seru8c3a1n publicadas por la autoridad sanitaria nacional en el boletu8c3adn oficial para su pu8c3bablico conocimiento  artu8c3adculo 32 -  de la garantu8c3ada y el control de la calidad 1 corresponde a quien ostente la titularidad del registro sanitario dentro del territorio nacional sea u8c3a9ste el fabricante o el representante legal del fabricante la responsabilidad de garantizar la calidad del producto que fabrica fracciona importa distribuye o comercializa a tal efecto el fabricante local instrumentaru8c3a1 un sistema de control de calidad que certifique el cumplimiento de las especificaciones de producciu8c3b3n de las materias primas y del producto terminado en lo que le fuera pertinente si se trata de productos farmacu8c3a9uticos importados el representante del fabricante deberu8c3a1 presentar una constancia emitida por la autoridad sanitaria del pau8c3ads exportador que acredite que el fabricante posee cuanto menos el mismo sistema de control de calidad exigido para su elaboraciu8c3b3n en el paraguay 2 el sistema de control de calidad podru8c3a1 desarrollarse en su totalidad o parcialmente a travu8c3a9s de un departamento de control de calidad propio o en laboratorios externos autorizados en el caso de determinaciones que por su complejidad o naturaleza no estu8c3a9 en condiciones de efectuar por su8c3ad mismo los laboratorios mencionados anteriormente deberu8c3a1n cumplir las buenas pru8c3a1cticas de laboratorio que se reglamenten 3 los acuerdos con laboratorios externos autorizados deberu8c3a1n ser formalizados mediante contrato escrito y haber sido declarados en la documentaciu8c3b3n para la obtenciu8c3b3n del registro sanitario  artu8c3adculo 33 -  del director tu8c3a9cnico y del regente 1 los fabricantes fraccionadores representantes importadores distribuidores farmacias laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de cosmu8c3a9ticos deberu8c3a1n contar con un director tu8c3a9cnico y o regente responsable 2 el director tu8c3a9cnico y o regente deberu8c3a1 tener tu8c3adtulo universitario de quu8c3admico farmacu8c3a9utico doctor en farmacia o farmacu8c3a9utico legalmente habilitado e inscripto en el ministerio de salud pu8c3bablica y bienestar social 3 el director tu8c3a9cnico de un establecimiento fabricante garantizaru8c3a1 que cada lote sea fabricado controlado y conservado segu8c3ban los tu8c3a9rminos de la autorizaciu8c3b3n o certificado de registro de la especialidad correspondiente formalizando su garantu8c3ada mediante los documentos y registros adecuados que deberu8c3a1 tener permanentemente actualizados y a disposiciu8c3b3n de los inspectores acreditados por lo menos hasta dos au8c3b1os despuu8c3a9s de la fecha de vencimiento del producto 4 el director tu8c3a9cnico y o regente de un establecimiento titular de un certificado de registro sanitario es el responsable de asegurar la recuperaciu8c3b3n oportuna y expedita de un lote de producto correspondiente a dicho certificado cuando causas justificadas lo hagan necesario o la autoridad sanitaria nacional lo determine 5 cuando el director tu8c3a9cnico y o regente incumpla sus obligaciones seru8c3a1 sometido por la autoridad sanitaria nacional al correspondiente sumario pudiendo ser suspendido en sus funciones en casos graves sin perjuicio de las demu8c3a1s responsabilidades exigibles 6 la responsabilidad del director tu8c3a9cnico y o regente no excluye la que corresponda a la empresa y o a sus directivos  artu8c3adculo 34 -  de la responsabilidad empresarial 1 los responsables de las empresas cuyas actividades estu8c3a1n reguladas por la presente ley seru8c3a1n a en el caso de empresas unipersonales el propietario; b en el caso de las sociedades de responsabilidad limitada el gerente; y c en el caso de sociedades anu8c3b3nimas el presidente del directorio 2 cualquiera de los responsables mencionados en el apartado 1 podru8c3a1 nombrar apoderados a fin de su representaciu8c3b3n legal 3 las empresas sus responsables y el director tu8c3a9cnico y o regente podru8c3a1n ser sometidos a expediente sancionador por incumplimiento de la presente ley y o sus reglamentos sin perjuicio de las demu8c3a1s responsabilidades exigibles 4 la responsabilidad de la empresa o de sus directivos no excluye cuando corresponda la responsabilidad del director tu8c3a9cnico o del regente capu8c3adtulo viii de los medicamentos esenciales de los medicamentos esenciales de los medicamentos esenciales  artu8c3adculo 35 -  1 la autoridad sanitaria nacional emitiru8c3a1 un listado de medicamentos esenciales que atienda la mayoru8c3ada de las patologu8c3adas de la poblaciu8c3b3n y lo mantendru8c3a1 actualizado de acuerdo con los adelantos de la ciencia y los cambios en el perfil de morbi mortalidad 2 la autoridad sanitaria nacional publicaru8c3a1 en el boletu8c3adn oficial este listado de medicamentos y lo distribuiru8c3a1 a los profesionales de la salud 3 la autoridad sanitaria nacional tomaru8c3a1 las providencias necesarias para facilitar a travu8c3a9s de sus estructuras el acceso de la poblaciu8c3b3n a los productos del listado de medicamentos esenciales capu8c3adtulo ix de la farmacovigilancia de la farmacovigilancia de la farmacovigilancia  artu8c3adculo 36 -  1 los profesionales del u8c3a1rea de la salud tienen el deber de comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias o a los centros especializados que aquellos designen los efectos inesperados tu8c3b3xicos o reacciones adversas que pudieran haber sido causados por medicamentos 2 los fabricantes y representantes titulares de registro sanitarios de medicamentos tambiu8c3a9n estu8c3a1n obligados a declarar a las autoridades sanitarias las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican importan o comercializan 3 la autoridad sanitaria nacional reglamentaru8c3a1 implementaru8c3a1 y coordinaru8c3a1 un sistema nacional de farmacovigilancia a travu8c3a9s de una comisiu8c3b3n nacional de farmacovigilancia constituida con representantes de las administraciones sanitarias y expertos calificados designados por aquu8c3a9lla 4 la autoridad sanitaria nacional evaluaru8c3a1 la informaciu8c3b3n recibida y la integraru8c3a1 a los programas internacionales de farmacovigilancia cuando corresponda 5 en el sistema de farmacovigilancia estaru8c3a1n obligados a colaborar todos los profesionales de la salud 6 los datos obtenidos de los sistemas de farmacovigilancia no tendru8c3a1n caru8c3a1cter global y definitorio en tanto no sean fehacientemente evaluados por la autoridad sanitaria nacional 7 la autoridad sanitaria nacional implementaru8c3a1 un centro nacional de informaciu8c3b3n del medicamento para facilitar la informaciu8c3b3n actualizada sobre medicamentos a todos los sectores involucrados en la presente ley capu8c3adtulo x del comercio exterior del comercio exterior del comercio exterior  artu8c3adculo 37 -  1 ninguna especialidad farmacu8c3a9utica podru8c3a1 ser exportada por el fabricante o importada por el representante o por quienes u8c3a9stos lo permitan si no estu8c3a1 debidamente registrada salvo expresa autorizaciu8c3b3n de la autoridad sanitaria del pau8c3ads exportador o importador en su caso 2 las exportaciones de medicamentos y o especialidades farmacu8c3a9uticas seru8c3a1n notificadas por el exportador a la autoridad sanitaria nacional en los plazos y tu8c3a9rminos que reglamentariamente se determinen 3 las exportaciones o importaciones de medicamentos o especialidades farmacu8c3a9uticas podru8c3a1n realizarse en forma de producto terminado o bien a granel 4 ningu8c3ban despacho aduanero de productos medicinales podru8c3a1 tramitarse sin la previa intervenciu8c3b3n de la autoridad sanitaria nacional la que certificaru8c3a1 si los productos importados han sido debidamente registrados por el representante en nuestro pau8c3ads el incumplimiento de alguna de estas exigencias seru8c3a1 sancionado con el decomiso de los medicamentos capu8c3adtulo xi de los precios de los precios de los precios  artu8c3adculo 38 -  1 la autoridad sanitaria nacional crearu8c3a1 una comisiu8c3b3n interinstitucional conformada por representantes del sector pu8c3bablico y privado involucrados en las actividades descriptas en el artu8c3adculo 1u8c2ba de la presente ley cuyo funcionamiento reglamentaru8c3a1 2 esta comisiu8c3b3n tendru8c3a1 facultades cuando se considere necesario para intervenir en el control de los precios de los medicamentos estableciendo para ello los mecanismos que considere mu8c3a1s adecuados los precios seru8c3a1n fijados a travu8c3a9s de coeficientes diferenciados segu8c3ban correspondan a productos fabricados localmente importados a granel o terminados los mismos seru8c3a1n uniformes en toda la repu8c3bablica tu8c3adtulo iii de los cosmu8c3a9ticos de los cosmu8c3a9ticos de los cosmu8c3a9ticos  artu8c3adculo 39 -  la autoridad sanitaria nacional reglamentaru8c3a1 el tratamiento que se le daru8c3a1 a los productos definidos como cosmu8c3a9ticos en lo que respecta a registro sanitario requisitos para habilitaciu8c3b3n y funcionamiento de empresas fabricantes fraccionadoras exportadoras y o representantes o importadoras y en todo otro tema relacionado que considere pertinente tu8c3adtulo iv de los productos domisanitarios de los productos domisanitarios de los productos domisanitarios  artu8c3adculo 40 -  la autoridad sanitaria nacional reglamentaru8c3a1 el tratamiento que se le daru8c3a1 a los productos definidos como domisanitarios en lo que respecta a registro sanitario requisitos para habilitaciu8c3b3n y funcionamiento de empresas fabricantes fraccionadoras exportadoras y o importadoras y en todo otro tema relacionado que considere pertinente tu8c3adtulo v de los aranceles de los aranceles de los aranceles  artu8c3adculo 41 -  la autoridad sanitaria nacional determinaru8c3a1 las actividades de su competencia que requieran el pago de aranceles y reglamentaru8c3a1 la metodologu8c3ada para su fijaciu8c3b3n y actualizaciu8c3b3n tu8c3adtulo vi del ru8c3a9gimen sancionador del ru8c3a9gimen sancionador del ru8c3a9gimen sancionador  artu8c3adculo 42 -  medidas cautelares 1 cuando exista o se sospeche razonablemente que existe un riesgo inminente y grave para la salud la autoridad sanitaria nacional podru8c3a1 adoptar las siguientes medidas cautelares en el u8c3a1mbito de esta ley a la puesta en cuarentena la retirada del mercado o la prohibiciu8c3b3n de utilizaciu8c3b3n de los productos mencionados en el artu8c3adculo 1u8c2ba asu8c3ad como la suspensiu8c3b3n de actividades publicidad o la clausura provisional de establecimientos sujetos a esta ley; y decreto 764 03 b la suspensiu8c3b3n de la elaboraciu8c3b3n prescripciu8c3b3n dispensaciu8c3b3n y suministro de productos en fase deinvestigaciu8c3b3n clu8c3adnica 2 la duraciu8c3b3n de las medidas a las que se refiere el apartado anterior no excederu8c3a1 de lo que exija la situaciu8c3b3n de riesgo inminente y grave que las justificu8c3b3 3 las medidas cautelares se daru8c3a1n a conocimiento por los medios idu8c3b3neos y con la rapidez adecuada a cada caso  artu8c3adculo 43 -  infracciones y sanciones 1 las infracciones se calificaru8c3a1n como leves graves o muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud grado de intencionalidad gravedad de la alteraciu8c3b3n sanitaria y social producida generalizaciu8c3b3n de la infracciu8c3b3n si son reincidentes o reiterantes y las causas atenuantes y agravantes 2 las infracciones seru8c3a1n sancionadas aplicando la siguiente graduaciu8c3b3n 2 1 amonestaciu8c3b3n 2 2 multa 2 3 decomiso 2 4 suspensiu8c3b3n 2 5 clausura temporal total o parcial 2 6 clausura definitiva total o parcial 2 7 cancelaciu8c3b3n de registro sanitario 3 el poder ejecutivo en la reglamentaciu8c3b3n de la ley calificaru8c3a1 las infracciones y estableceru8c3a1 las sanciones que le correspondan 4 las multas no excederu8c3a1n el equivalente a mil jornales mu8c3adnimos  artu8c3adculo 44 -  en cualquiera de las situaciones contempladas en este tu8c3adtulo se abriru8c3a1 el correspondiente sumario con la participaciu8c3b3n del afectado sin perjuicio de otras acciones legales que correspondan en toda otra situaciu8c3b3n no contemplada en este tu8c3adtulo seru8c3a1 de aplicaciu8c3b3n lo establecido en el libro 7 del cu8c3b3digo sanitario nacional ley nu8c2b0 836 del 15 de diciembre de 1980 tu8c3adtulo vii disposiciones transitorias disposiciones transitorias disposiciones transitorias  artu8c3adculo 45 -  reglamentaciu8c3b3n de la ley 1 la reglamentaciu8c3b3n de la presente ley la haru8c3a1 el poder ejecutivo teniendo en cuenta las normas derivadas de los convenios internacionales vigentes decreto 764 03 2 en dichas reglamentaciones se estableceru8c3a1n plazos prudenciales y razonables para su entrada en vigencia  artu8c3adculo 46 -  autorizaciu8c3b3n de funcionamiento 1 las empresas actualmente en actividad deberu8c3a1n renovar su autorizaciu8c3b3n de funcionamiento de acuerdo con las normas de la presente ley en un plazo de cinco au8c3b1os contados a partir de la promulgaciu8c3b3n y publicaciu8c3b3n de la misma 2 las empresas que lo soliciten podru8c3a1n hacer efectiva la renovaciu8c3b3n de su autorizaciu8c3b3n de funcionamiento adecuu8c3a1ndose a las normas de la presente ley y sus reglamentaciones antes del plazo estipulado en el pu8c3a1rrafo anterior  artu8c3adculo 47 -  registro sanitario los registros sanitarios vigentes o en tru8c3a1mite a la fecha de promulgaciu8c3b3n de la presente ley y de las reglamentaciones correspondientes deberu8c3a1n adecuarse a las disposiciones de esta ley en un peru8c3adodo mu8c3a1ximo de cinco au8c3b1os a partir de la fecha de la u8c3baltima autorizaciu8c3b3n o registro otorgado por el ministerio de salud pu8c3bablica y bienestar social  artu8c3adculo 48 -  deru8c3b3gase toda disposiciu8c3b3n contraria a las de esta ley  artu8c3adculo 49 -  comunu8c3adquese al poder ejecutivo aprobada por la honorable cu8c3a1mara de senadores el veintinueve de mayo del au8c3b1o un mil novecientos noventa y siete y por la honorable cu8c3a1mara de diputados sancionu8c3a1ndose la ley el veintiu8c3ban de agosto del au8c3b1o un mil novecientos noventa y siete dec888800 html decreto 8888 00 &nbsp;&nbsp; decreto 21354 03 &nbsp;&nbsp; decreto 764 03 resoluciu8c3b3n 434 03 consulta vinculante nu8c2ba 56 07 atilio martu8c3adnez casado&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; rodrigo campos cerverapresidente&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; presidenteh cu8c3a1mara de diputados&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; h cu8c3a1mara de senadoresheinrich ratzlaff epp&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; miguel angel gonzu8c3a1lez casabiancasecretario parlamentario&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; secretario parlamentario asunciu8c3b3n 10 de octubre de 1997 tu8c3a9ngase por ley de la repu8c3bablica publu8c3adquese e insu8c3a9rtese en el registro oficial el presidente de la repu8c3bablicajuan carlos wasmosyandru8c3a9s vidovich morales leyes 