 class prettytable revisado por farm sandra hermosa - aprobado por farm martha diaz de bedoya - autoridad cabe al farmacu8c3a9utico encargado de control de calidad junto com el auxiliar de laboratorio ejecutar este procedimiento cabe al farmacu8c3a9utico encargado de control de calidad controlar la ejecuciu8c3b3n de este procedimiento por el auxiliar de laboratorio y su mejora contu8c3adnua cabe al gerente tecnico farmacu8c3a9utico aprobar o rechazar controlar y mejorar este procedimiento objetivo utilizar materias primas de calidad que cumplan con las propiedades exigidas en farmacopeas u otros libros oficiales asegurar la reproductibilidad de las propiedades fu8c3adsicas fisico-quu8c3admicas y quu8c3admicas de las materias primas utilizadas en botica magistral extensiu8c3b3n este procedimiento tiene vigencia aplicabilidad y extensiu8c3b3n para casa matriz y las filiales documentos para consulta descripciu8c3b3n de tu8c3a9cnicas de anu8c3a1lisis de materias primas pbpm-07 14 criterios de anu8c3a1lisis fisico-quimico de control de calidadpbpm-07 16 farmacopea portuguesa u8e28093 vi ediciu8c3b3n - 1997 fharmacopeial 26 u8e28093 the national formulary u8e28093 21 - 2003 farmacopea de los estados unidos del brasil u8e28093 2u8c2ba ediciu8c3b3n - 1959 farmacopea argentina u8e28093 v ediciu8c3b3n - 1966 herbarium u8e28093 compendio de fitoterapia u8e28093 2u8c2ba ediciu8c3b3n the merck index u8e28093 xxx ediciu8c3b3n u8e28093 2001 diccionario quu8c3admico u8e28093 nueva ediciu8c3b3n - 1993 martindale u8e28093 the extra pharmacopeia u8e28093 xxx ediciu8c3b3n - 1993 farmacia remington u8e28093 17u8c2ba ediciu8c3b3n u8e28093 1987 u8e28093 tomo 1 y 2 certificado de anu8c3a1lisis de proveedores y fabricantes descripciones de tu8c3a9cnicas de anu8c3a1lisis de materias primas pbpm-07 11 mu8c3a9todologia para el re-analisis de las m p se deben efectuar un analisis relacionando cantidad disponible em stock matriz y filiales com el precio de costo em caso que los resultados de la relaciu8c3b3n justifique seran enviados para su reanalisis em laboratorios externo em caso contrario se procedera a enviar las materias primas a destrucciu8c3b3n las materias primas reanalizadas deben cumplir com las especificaciones establecidas de acuerdo a sus caracteristicas fisicoquimicas segun pbpm-07 16a u8e2809ccertificados de analisis de m p u8e2809d y bibliografu8c3adas o farmacopeas los resultados obtenidos son trascriptos em un nuevo certificado de anu8c3a1lisis y se abjunta al certificado anterior; el cual es guardado en la carpeta de re-analizados correspondientes ubicados en el dpto de c calidad por un periu8c3b3do de 2 au8c3b1os una vu8c3a9z fenecido la fecha de re-extensiu8c3b3n  para el re-analisis de las m p se deben efectuar como mu8c3adnimo las pruebas de  caracteres organolecticos y descripciu8c3b3n fu8c3adsica solubilidad p h punto de fusiu8c3b3n densidad identificaciu8c3b3n de compuestos fitoteru8c3a1picos deviu8c3a9ndo cumplir com las especificaciones establecidas de acuerdo a sus caracteristicas fisicoquimicas segun pbpm-07 16a u8e2809ccertificados de analisis de m p u8e2809d y bibliografu8c3adas o farmacopeas los resultados obtenidos son trascriptos em un nuevo certificado de anu8c3a1lisis y se abjunta al certificado anterior; el cual es guardado en la carpeta de re-analizados correspondientes ubicados en el dpto de c calidad por un periu8c3b3do de 2 au8c3b1os una vu8c3a9z fenecido la fecha de re-extensiu8c3b3n  para las pruebas se utilizan los siguientes  reactivos preparaciu8c3b3n de soluciones volumu8c3a9tricas preparaciu8c3b3n de soluciones indicadoras preparaciu8c3b3n de soluciones reactivas control de lotes  re-analizados control de lotes  re-analizados control de lotes  re-analizados el departamento de control de calidad comunica; em los primeros du8c3adas de cada mes a todas las filiales que se revisaran los lotes de materias primas y de productos semiacabados para su re-anu8c3a1lisis correspondiente; con 4 meses de anticipaciu8c3b3n para facilitar su promociu8c3b3n re-utilizaciu8c3b3n y o destrucciu8c3b3n em todas las filiales y em casa matru8c3adz se elabora un listado de lotes a ser re-analizados por los responsables correspondientes y luego los mismos los lotes em cuestiu8c3b3n son ubicados em el u8c3a1rea de segregados em espera de los resultados finales em caso de que uma materia prima debe ser re-analizado y se encuentra em el desecador y o heladera; al mismo se le colocaru8c3a1 un ru8c3b3tulo adicional com las palabras u8e2809csegregadosu8e2809d y se seguiru8c3a1 manteniu8c3a9ndo em desecador y o heladera hasta el momento de recibir los resultados finales para luego realizar los cambios correspondientes colocar ru8c3b3tulo con fecha nueva de vencimiento y o enviar a destrucciu8c3b3n en los laboratorios de su8c3b3lidos semi-su8c3b3lidos y semi-acabado de casa matru8c3adz y las filiales los encargados de elaborar y enviar la lista de lotes; segu8c3ban po-07 18 c cuyo vencimiento se revisaru8c3a1n; al dpto de control de calidad son los farm encargados de producciu8c3b3n; los mismos deberu8c3a1n ser enviados dentro de la primera semana de cada mu8c3aas em el u8c3a1rea de stock; el farm de c de calidad es el responsable de la elaboraciu8c3b3n del listado de lotes de materias primas y semi-acabados a re-analizar em dicha u8c3a1rea ademu8c3a1s de realizar la retirada de los mismos y de su posterior cambio de ru8c3b3tulos em el caso de ser re-extendidos y o destrucciu8c3b3n em caso contrario   los funcionarios del u8c3a1rea de estoque deberan verificar el correcto cambio realizado para ello el farm de c calidad les entregaru8c3a1 uma copia del listado de los cambios hechos; segu8c3ban po-07 23c el proceso de ubicaciu8c3b3n fu8c3adsica luego de u8c3a9ste procedimiento es responsabilidad exclusiva de los funcionarios del u8c3a1rea de stock; asu8c3ad como tambiu8c3a9n todo lo concerniente a los diversos controles diarios antes y despuu8c3a9s del procedimiento de lotes re-analizados em los laboratorios de casa matru8c3adz; el farm de c de calidad es el responsable de la retirada de los lotes a re-analizar colocados em el sector de segregados por los funcionarios de c laboratorio el farm de c calidad les entregaru8c3a1 a cada farm encargado de produccu8c3adon y a los laboratorios una copia del listado de las materias primas e insumos re-extendidas via email; los funcionarios de los laboratorios de produccion deberan realizar el cambio de rotulos em el caso de ser re-extendidos y en caso que no hayan sidos re-extendidos seran enviados a destrucciu8c3b3n em las filiales el proceso de colocar em el u8c3a1rea de segregados los lotes a re-analizar y cambio de ru8c3b3tulos es responsabilidad de los funcionarios de c laboratorio bajo la supervisiu8c3b3n de su farm encargado de producciu8c3b3n respectivamente; asu8c3ad como su posterior verificaciu8c3b3n de cambios correspondientes de acuerdo al listado de materias primas e insumos re-extendidos enviados por email por el farm de c calidad para emitir la lista por sector y entregar a los auxiliares de laboratorio para conferir fu8c3adsicamente y por sistema; se procede de la siguiente manera para emitir la lista por sector y entregar a los auxiliares de laboratorio para conferir fu8c3adsicamente y por sistema; se procede de la siguiente manera para emitir la lista por sector y entregar a los auxiliares de laboratorio para conferir fu8c3adsicamente y por sistema; se procede de la siguiente manera  para materias primas   pantalla relatorios u8e28093 gestao de estoques - control de lotes vencidos completar datos en filtros gerais filial todas grupo materia prima sector todos apenas produtos controlados todos quiebra por sector si imprime lotes cerados no lotes a vencer en periodo intervalo de fecha deseado situacion dos lotes todos imprimir  para insumos  pantalla relatorios u8e28093 gestao de estoques - control de lotes vencidos completar datos en filtros gerais filial todas grupo embalagem sector todos apenas produtos controlados todos quiebra por sector si imprime lotes cerados no lotes a vencer en periodo intervalo de fecha deseado situacion dos lotes todos imprimir uma vez conferido dicha lista; el farm de producciu8c3b3n emite un resu8c3bamen de los mismos; segu8c3ban po-07 18c planilla de lista de envio de lotes a re-analizar y u8c3a9ste listado deberu8c3a1 ser entregado al farm encargado del u8c3a1rea de c calidad dentro de los primeros du8c3adas de cada mu8c3aas el proceso de re-anu8c3a1lisis y re-extenciu8c3b3n a seguir es el proceso de re-anu8c3a1lisis y re-extenciu8c3b3n a seguir es el proceso de re-anu8c3a1lisis y re-extenciu8c3b3n a seguir es a- el farmacu8c3a9utico encargado del u8c3a1rea de producciu8c3b3n genera el listado de lotes a re-analizar con 4 meses de anticipacion del sistema formula certa y envu8c3ada a sus master de laboratorios para verifica fu8c3adsicamente con lista en mano la existencia de los mismos en cantidad y enviar el resu8c3bamen segu8c3ban po-07 18c al dpto de control de calidad; para el caso del stock es el farm de control de calidad el encargado de la elaboraciu8c3b3n conferir y cambiar los ru8c3b3tulos de los lotes em cuestiu8c3b3n b- dentro del dpto control de calidad vuelve a corroborar los lotes extraidos del dpto stock versus lista; para asegurar el correcto control de extracciu8c3b3n de los mismos c- en conjunto con la lista extraida del stock de los laboratorios de su8c3b3lido semi-su8c3b3lidos y semi-acabado de casa matru8c3adz y de las filiales; se genera un listado general segu8c3ban po-07 18d ; de uso exclusivo para control de calidad y se define los pedidos de contramuestras de materias primas a las filiales em caso que no haya em matriz dichos lotes a ser reanalizados d- em casa matru8c3adz; el dpto de control de calidad se realiza el reanalisis fu8c3adsico-quu8c3admicos de los lotes que se encuentran em stoque asu8c3ad como los que se encuentran em uso em los laboratorios tanto de matriz como el de las filiales e- terminado el re-anu8c3a1lisis se genera un resultado final u8c3banico; segu8c3ban planilla po-07 18d de todos los lotes re-analizados y de acuerdo a las desiciones tomadas segu8c3ban criterio del farm de c de calidad para su aprobaciu8c3b3n y o rechazo f- esta lista se envia a gerencia tu8c3a9cnica de marketing para la toma de desiciones em cuanto a promociu8c3b3n de los mismos antes de ser enviadas a todas las filiales; de modo a elaborar las estrategias correspondientes al caso g- las desiciones tomadas por el dpto de control de calidad pueden llevar a 2 casos posibles 1- la re-extensiu8c3b3n del lote de la materia prima y semi-acabado 2- la destrucciu8c3b3n del lote de materia prima y semi-acabado h- luego se comunica a todas las filalies vu8c3ada mail llamando a los farmacu8c3a9uticos para informarles sobre el envio de resultados finales generado de los lotes re-anu8c3a1lizados el mismo deberu8c3a1 ser enviado para fin de mes el proceso de re-extensiu8c3b3n o destrucciu8c3b3n se realizaru8c3a1 de la siguiente manera el proceso de re-extensiu8c3b3n o destrucciu8c3b3n se realizaru8c3a1 de la siguiente manera el proceso de re-extensiu8c3b3n o destrucciu8c3b3n se realizaru8c3a1 de la siguiente manera 1- la re-extensiu8c3b3n del lote en cuestiu8c3b3n el farm de control de calidad realiza la conferencia de estoque para todas las filiales cargando la nueva fecha de vencimiento en formula certa entradas conferenu8c3a7a de stoque; luego se procede de la siguiente manera para la impresiu8c3b3n de rotulos  rotulos interno   se imprime el ru8c3b3tulo nuevo del sist formula certa u8e28792 etiquetas u8e28792 impresiu8c3b3n u8e28792 produtos materia prima u8e28792 re-anu8c3a1lisis1  rotulos para semi-acabado   se imprime el ru8c3b3tulo nuevo del sist formula certa u8e28792 etiquetas u8e28792 impresiu8c3b3n u8e28792 produtos materia prima u8e28792 semi-acabrrotulos para lector de cu8c3b3digo de barra se imprime el ru8c3b3tulo para lector de codigo de barra nuevo del sist formula certa u8e28792 etiquetas u8e28792 impresiu8c3b3n u8e28792 produtos materia prima u8e28792 termica4r se cambia el ru8c3b3tulo de la materia prima y el semiacabado en cuestiu8c3b3n y se vuelve a colocar las materias primas en el estante correspondiente los responsables de volver a colocarlos em el estante son los funcionarios del u8c3a1rea involucrada para el caso de estoque; el auxiliar de stock es el responsable bajo la verificaciu8c3b3n de su farmacu8c3a9utico del cambio de ru8c3b3tulos de las materias primas e insumos re-extendidas para el caso de casa matru8c3adz; los funcionu8c3a1rios de laboratorios bajo la verificaciu8c3b3n de su fam encargado; es el responsable del cambio de ru8c3b3tulos internos y externos asi como los ru8c3b3tulos que deben ser pasados por el lector de codigo de barra de potes como em caso de las reservas de los lotes em cuestiu8c3b3n para el caso de las filiales; los responsables del cambio de ru8c3b3tulos son los auxiliares de cada laboratorio bajo verificaciu8c3b3n de su farm de producciu8c3b3n la verificaciu8c3b3n de los cambios hechos com las fechas ru8c3b3tulos y re-extenciones em sistema; luego del procedimiento de control de lotes re-analizados realizado por el dpto de control de calidad es responsabilidad de cada farm de producciu8c3b3n 2- la destrucciu8c3b3n del lote en cuestiu8c3b3n el farmacu8c3a9utico de control de calidad realiza los cambios correspondientes en el sistema fu8c3b3rmula certa cerando las cantidades existentes en sistemas atravu8c3a9z de la conferencia; tanto de casa matru8c3adz como de las filiales y colocando los lotes em cuestiu8c3b3n en el u8c3a1rea especial para destrucciu8c3b3n dentro del dpto de control de calidad; ya que iru8c3a1n a destrucciu8c3b3n en forma automu8c3a1tica de manera asu8c3ad a asegurar de que sean eliminados y evitar su uso en el caso de las filiales; el envio de los lotes a destrucciu8c3b3n es responsabilidad de cada farm de producciu8c3b3n; u8c3a9stos deberu8c3a1n ser enviados em su totalidad al dpto de control de calidad para su posterior elimaciu8c3b3n  3 envio a destrucciu8c3b3n  el encargado del dpto de c de calidad haru8c3a1 un informe mesual de los lotes vencidos del mes correspondiente en planilla de u8c2a8control de lotes vencidos de materias primas semi-acabados y  productos controlados y no controlados segu8c3ban po-07 18a y po-07 18b el mismo se encuentra dentro de la carpeta del botica----registros---registros planillas----control de calidad----planilla control de envios a destrucciu8c3b3n la destrucciu8c3b3n de los lotes vencidos es realizada cada tres meses o segu8c3ban necesidad y son enviados por medio de una empresa tercerizada e informada al mspbs y la senad  pasos a seguir   se realiza uma nota de pedido de destrucciu8c3b3n de segregados productos controlados y no controlados por triplicado dirigido al jefe de la direcciu8c3b3n de vigilancia sanitaria de la   xviii regiu8c3b3n sanitaria del m s p y b s junto com la nota de pedido de destrucciu8c3b3n se anexa la planilla de m p y o prodcutos; ya sean controlados o no de cada filial luego de pasar por la xxviii se envia la misma nota a la senad y a la sermat- tayi ambiental s a para el retiro em forma fu8c3adsica de los lotes em cuestiu8c3b3n y su posterior destrucciu8c3b3n o quema uma vu8c3a9z retirada los lotes de casa matru8c3adz; se procede al pago del servicio realizado el pago a la empresa tercerizada y se espera la elaboraciu8c3b3n del acta de destrucciu8c3b3n; abalando la destrucciu8c3b3n de los mismos reposiciu8c3b3n de materias primas  y semi-acabados reposiciu8c3b3n de materias primas  y semi-acabados reposiciu8c3b3n de materias primas  y semi-acabados el departamento de control de calidad comunica al departamento de estoque del listado de materias primas necesarias para evitar la falta de las mismas durante la reposicion de lotes vencidos el estoque verifica en el sistema a travu8c3a9s del listado item por item la existencia de lotes que au8c3ban no venceru8c3a1n para evitar la falta de este principio activo en casos de identificar lotes a vencer y que no estu8c3a9n disponibles en lotes con fechas de vencimientos mayores el responsable del estoque efectu8c3baa el pedido de compra una vez que las filiales tengan el listado final emitido por el departamento de control de calidad deben de realizar el pedido de reposicion en horas de la mau8c3b1ana para que estoque tenga lista los pedidos y sean enviados a las filiales y matriz los lotes nuevos para reemplazo de aquellos que seru8c3a1n destruidos las filiales enviaran a matriz aquellos lotes vencidos para su posterior destrucciu8c3b3n y un informe via e-mail o fax al encargado del dpto de control de calidad; para el control cruzado de los mismos; filiales versus c calidad detallando lo enviado en cantidad lote y fecha de vencimiento control de contramuestras de materias primas de lotes a vencer control de contramuestras de materias primas de lotes a vencer control de contramuestras de materias primas de lotes a vencer el dpto de control de calidad una vez que emite el listado de los lotes vencidos se encargaru8c3a1 de controlar las contramuestras de las mismas y cambiar el vencimiento de dichas contramuestras una vez realizado el reanu8c3a1lisis de los mismos; u8c3a9stos seru8c3a1n colocados em el mismo lugar y correctamente identificado dentro del u8c3a1rea de c de calidad; y su8c3b3lamente seru8c3a1n destruu8c3addos en caso de que la materia prima vaya a destrucciu8c3b3n; siguiu8c3a9ndo el punto 3 del item 5 3 de u8c3a9ste procedimiento  6 envio a destruccion de insumos  para el caso de los insumos que son utlizados em los laboratorios como guantes papel algodu8c3b3n y envases de vidrios o plasticos que hayan estado em contacto com materias primas o medicamentos considerados como residuo de uso farmacu8c3aautico tipo v segu8c3ban la resoluciu8c3b3n s g nu8c2ba716 seru8c3a1n separados y envasados de acuerdo a sus caracteristicas fisicas dentro de los laboratorios em basureros identificados de la siguiente forma papel- algodu8c3b3n-cartu8c3b3n  plastico vidrio al realizar la limpieza diaria por el personal de maestranza los residuos seru8c3a1n retirados del laboratorio y envasados em bolsas de plastico de color amarillo y colocados em un u8c3a1rea especialmente ubicada em casa matru8c3adz;de la misma forma se estara realizando em las filiales de villa morra y san lorenzo y los residuos de las mismas seran enviadas diariamente a casa matriz para su recolecciu8c3b3n y destrucciu8c3b3n por parte de la municipalidad se realizaru8c3a1 em forma semanal; atravez de uma empresa tercerizada sermat s a contratada por la municipalidad de asunciu8c3b3n dejando uma planilla como constancia de la recolecciu8c3b3n registros media po-07 18a planilla de control de lotes vencidos de materias primas ods planilla de control de lotes vencidos de materias primas po-07 18a media po-07 18b planilla de control de lotes vencidos de medicamentos ods planilla de control de lotes vencidos de medicamentos po-07 18b media po-07 18c planilla de control de lotes vencidos de materias primas por sector ods planilla de control de lotes vencidos de materias primas por sectorpo-07 18c media po-07 18d planilla de control de lotes re-alinalizados ods planilla de control de lotes re-alinalizados po-07 18d pbpm-07 16- criterios anu8c3a1lisis fisico-quu8c3admico control de calidad pbpm-07 16 criterios anu8c3a1lisis fisico-quu8c3admico control de calidad certificados de anu8c3a1lisis del proveedor control de revision version anterior class prettytable rev alteraciones - 00 ------ elaboraciu8c3b3n inicial - 01 ------ enumerado de acuerdo a la nueva distribuciu8c3b3n de documentaciones por procesos - 02 ------- agregado al item 4 documentos de consulta modificado iten 5 1 control de lotes re-analizados y agregado proceso a seguir en dicho control modificado iten 5 2 re-analisis de materias primas a vencer - 03 30 09 07 modificado item 1 autoridad cabe al farmacu8c3a9utico encargado de control de calidad junto com el auxiliar de laboratorio ejecutar este procedimiento cabe al farmacu8c3a9utico encargado de control de calidad controlar la ejecuciu8c3b3n de este procedimiento por el auxiliar de laboratorio y su mejora contu8c3adnua u8ef80adu8ef80a0cabe al gerente tecnico farmacu8c3a9utico aprobar o rechazar controlar y mejorar este procedimiento mejorado el iten 5 u8e28093 metodologu8c3ada mejorado el iten 5 1 control de lotes re-analizados modificado el iten 5 2 u8e28093 reposisciu8c3b3n de materia prima y semi-acabados mejorado el iten 5 3 u8e28093 control de contramuestras de materias primas a vencer mejorado el item 5 4 u8e28093 control de contramuestras de materias primas de lotes a vencer -  04   30 05 08  mejorado el item 5 1 control de lotes re-analizados mejorado el item 5 2 proceso de re-analisis y re-extenciu8c3b3n mejorado el item 5 3 proceso de re-extenciu8c3b3n o destrucciu8c3b3n agregado el punto 3 envio a destrucciu8c3b3n-senasa del item 5 3 de u8c3a9ste po mejorado el item 5 4 control de contramuestras agregado em el item 6 registros planillas de control po-07 23c y po-07 23d - 05 30 01 09 mejorado el item 5 1- control de lotes re-analizados agregado em el item 5 2- forma de listar insumos que seran reanalizado mejorado el item 5 3- proceso de re-extenciu8c3b3n o destrucciu8c3b3n mejorado el punto 1 forma de impresiu8c3b3n de ru8c3b3tulos internos rotulos de semi-acabados y de lector de cu8c3b3digo de barra y el punto 3 envio a destrucciu8c3b3n-senasa del item 5 3- de u8c3a9ste po agregado el item 6- registros envio a destrucciu8c3b3n de insumos re-numeraciu8c3b3n del po fecha de ultima revisiu8c3b3n 30 01 09 rev 05 fecha de pru8c3b3xima revisiu8c3b3n 30 09 09 control de calidad 