 class prettytable revisado por farm sandra hermosa - aprobado por farm martha diaz de bedoya - autoridad corresponde al farmacu8c3a9utico responsable del laboratorio de control de calidad orientar entrenar controlar y ejecutar este procedimiento corresponde a la alta direcciu8c3b3n y representante de la direcciu8c3b3n controlar este procedimiento objetivo avalar la calidad del producto final garantizar la calidad de la materia prima minimizando el nu8c3bamero de variables que puedan afectar al producto final en cuanto a estabilidad eficacia y seguridad extensiu8c3b3n los procedimientos descritos tienen vigencia extensiu8c3b3n y aplicabilidad a la matriz documentos para consulta descripciu8c3b3n de tu8c3a9cnicas de anu8c3a1lisis de materias primas pbpm-07 13 especificaciones de materias primaspbpm-07 14 identificaciu8c3b3n y rastreabilidadpo-07 26 recepciu8c3b3n y verificaciu8c3b3n de materiales materias primas e insumospo-07 13 control de no conformidadespo-08 04 manuales del sistema fu8c3b3rmula certa metodologu8c3ada el estoque verifica los certificados de las materias primas e insumos llegados del proveedor versus especificaciu8c3b3n de compra ubicados em f certa antes de remitir al laboratorio del control de calidad el estoque remite al laboratorio del control de calidad; la materia prima y o insumo la nota de entrada y el mismo certificado de anu8c3a1lisis del proveedor; quedando de u8c3a9sta manera las materias primas y o insumos en situaciu8c3b3n de cuarentena en lugar identificado y com firma y sello del fam que recibio dichos lotes la materia prima introducida em cuarentena; debe encontrarse embalada correctamente se desecha todo material de cartu8c3b3n suministrado por el proveedor conservando la materia prima en su envase primario sea bolsa de polietileno y o bolsa de papel segu8c3ban sea el caso; a no ser caso especial como la bolsa de polietileno sea bastante fina y no estu8c3a9 com doble emboltorio fuertes y seguros para la materia prima la nota de entrada es entregada a control de calidad en dos copias una archivada por estoque con la firma sello y fecha de recibido del responsable de control de calidad y otra archivada por control de calidad em el momento de entrega de las documentaciones y em forma fisica de las materias primas e insumos; se du8c3a1 prioridad aquellas que se encuentran en falta catalogando como urgente el certificado de la materia prima provisto por el proveedor es analizado siguiendo la secuencia de paru8c3a1metros relacionados con el certificado de anu8c3a1lsis interno; pbpm-07 16a pbpm-07-13 desc de tu8c3a9cnicas para anu8c3a1lisis de materias primas y los datos extrau8c3addos de farmacopeas; realizando los anu8c3a1lisis a la totalidad de las materias primas que entran a botica magistral verificaciu8c3b3n inicial verificaciu8c3b3n inicial verificaciu8c3b3n inicial el laboratorio de control de calidad para la realizaciu8c3b3n de los ensayos fisicoquu8c3admicos cuenta con los sgtes materiales y equipamientos peachu8c3admetro punto de fusiu8c3b3n balanza anu8c3a1litica estufa heladera campana de extracciu8c3b3n ducha y lavaojos computador farmacopeas libros oficiales reactivos internet vidrieria desecador plancha calefactora microscu8c3b3pio antes del inicio de las operaciones en este laboratorio la farmacu8c3a9utica procede a la verificaciu8c3b3n de los sgtes puntos la calibraciu8c3b3n del peachimetro la calibraciu8c3b3n de la balanza el departamento de control de calidad de acuerdo a la nota de entrada; em el momento de realizar el anu8c3a1lisis correspondiente; procede a la verificaciu8c3b3n y control de los certificados de anu8c3a1lisis internos en cuanto a las especificaciones tu8c3a9cnicas versus certificado del proveedor en el caso de no contar con certificados de anu8c3a1lisis interno con las especificaciones tu8c3a9cnicas se procede a la elaboraciu8c3b3n del mismo segu8c3ban formato del pbpm-07 16a e informaciones bibliogru8c3a1ficas toma de muestra toma de muestra toma de muestra toma de su8c3b3lidos no menor a 1gr y no mayor a 3gr toma de semisu8c3b3lidos y lu8c3adquidosno menor a 5 ml gr y no mayor a 30 ml gr en ambos casos se hace una inspecciu8c3b3n visual del 100 de los bultos correspondiente a un lote y por procedimiento se analiza el 30 de los bultos correspondientes a un lote los lotes diferentes de una misma materia prima deberu8c3a1n ser analizados en forma separada con nro de anu8c3a1lisis interno diferente y em caso de ser lote repetido no se analizara se tomaru8c3a1 los datos de analisis del lote repetido colocando detru8c3a1s del certificado de anu8c3a1lisis el numero de anu8c3a1lisis del lote repetido que corresponda y no se dejara contramuestra en estas cantidades ya se prevu8c3a9 si se dejaru8c3a1n contramuestras o no en los casos de que la cantidad de entrada sea menor a 30 gr y el costo de la misma sea elevado y las condiciones de almacenamiento de las mismas tengan ciertas exigencias que no puedan ser cumplidas en el laboratorio de control de calidad para que la contramuestras preserven las caracteru8c3adsticas iniciales no se dejaru8c3a1n contramuestras las cantidades utilizadas para anu8c3a1lisis y contramuestra son informados en el sistema fu8c3b3rmula certa entradas transferencias por medio de transferencias desde la filial de estoque 4 a la filial de control de calidad 37 em caso que la adquisiciu8c3b3n de materia prima se haga em cantidad que sobrepase la adquisiciu8c3b3n normal o se retrase la importacion de los mismos el farmaceu8c3batico responsable de control de calidad deberu8c3a1 analizar la situaciu8c3b3n y realizar los procesos prioritarios analisis fisico-quimico de la materias primas u8e28093 liberaciu8c3b3n fisico-sistema formula certa u8e28093 elaboraciu8c3b3n de certificados de anu8c3a1lisis interno - contra muestra de las materias primas que no sean lotes repetidos actualizando las transferencias de las contramuestras del dpto de estoque 4 a control de calidad 37 em un periodo mu8c3a1ximo de 2 meses despues de haberse liberado criterios de anu8c3a1lisis de las materias primas criterios de anu8c3a1lisis de las materias primas criterios de anu8c3a1lisis de las materias primas bajo el criterio responsable del farmacu8c3a9utico encargado de control de calidad; la materia prima es liberada o no; teniu8c3a9ndo em cuenta los aspectos relacionados com la verificacion de los resultados de los anu8c3a1lisis em forma fisica y el cargado de datos del sistema verificaciu8c3b3n de los resultados de los anu8c3a1lisis verificaciu8c3b3n de los resultados de los anu8c3a1lisis verificaciu8c3b3n de los resultados de los anu8c3a1lisis  a- nombre principal de la materia prima no fitoteru8c3a1pica   en fu8c3b3rmula certa arquivos produtos geral descriu8c3a7ao 1 correponde al d c i de la materia prima u8c3a9ste nombre es el que sale impreso en la nota de pedido y en los ru8c3b3tulos de materias primas utilizados en los laboratorios; es decir se colocaru8c3a1 el nombre de la materia prima tal cual se adquiere del proveedor em caso que la materia prima se encuentra em forma de base se colocaru8c3a1 el nombre de la base em sinonimos com su factor de equivalencia correspondiente si lo tuviere ademu8c3a1s se colocara tambiu8c3a9n em sinu8c3b3nimos otros nombres de farmacopea o nombres oficiales la descripciu8c3b3n 1 es la misma que se utilizaru8c3a1 em el momento de realizar los pedidos de compra de las materias primas a los diferentes proveedores y las caracteru8c3adsticas del tenor de u8c3a9sta materia prima se colocaru8c3a1 em la parte de u8e2809cespecificaciones de compra; ubicada em el sistema f certa-lotes y en descriu8c3a7ao 2 corresponde al nombre comu8c3ban promocionado y conocido por los clientes que tambiu8c3a9n es el que se imprime en los ru8c3b3tulos de los medicamentos destinados a los clientes por lo tanto deberu8c3a1 de verificarse y controlar los sinu8c3b3nimos descripciones 1 y 2 de las materias primas ingresadas al departamento de control de calidad  b- diferencia de densidades y factores de correcciu8c3b3n durante la liberaciu8c3b3n   durante el llenado del certificado de analisis interno el farmaceutico verifica tambiu8c3a9n como un proceso adjunto al llenado las densidades y los factores de correcciu8c3b3n y o equivalencia si los tuviere de todos los lotes disponibles en las filiales una vez corroborada las diferencias se procede a  a-  realizar presupuestos en fu8c3b3rmula certa de prueba modificando primero los datos de factor de correcciu8c3b3n y o equivalencia y densidad correspondiente a cada filial  b-  comparar los precios de los presupuestos con el precio de la fu8c3b3rmula con la nueva densidad y factor de correcciu8c3b3n y o equivalencia de la materia prima a ser liberada  c-  en caso que existan diferencias entre los presupuestos se averigua el estoque y la salida de la materia prima de cada una de las filiales de manera a que se direccione las materias primas hacia la filial de mayor salida de forma a que esta materia prima pueda ir usu8c3a1ndose de forma uniforme en todas las filiales y se acabe en todas las filiales casi al mismo tiempo o al mismo tiempo antes de pasar a utilizar la materia prima liberada  c- materias primas diliudas   a- diluidas de fabrica   se observa en el certificado de anu8c3a1lisis emitido por el proveedor el porcentaje de pureza de la materia activa si hubiera necesidad se altera el factor de diluciu8c3b3n en el sistema en la pantalla u8e2809carquivos u8e28093 produtos u8e28093 general- fator correu8c3a7ao el sector a que corresponde este tipo de materia prima es el 700 este sector va de la mano con el factor de correcciu8c3b3n de los diluidos de fu8c3a1brica razu8c3b3n por la cual ambos siempre deben estar llenados este procedimiento es realizado por la farmacu8c3a9utica  b- diluidas internamente   la diluiciu8c3b3n de estas materias primas son incluu8c3addas de la misma forma que un diluido de fabrica con la excepciu8c3b3n de que estos pertenecen al sector 701 y el factor de diluciu8c3b3n esta dada por la empresa estas materias primas son elaboradas en el laboratorio de semiacabados y verificadas liberadas y emitidas a estoque por la farmacu8c3a9utica responsable de control de calidad una vez que haya comprobado su homogeneidad y su nueva densidad que seru8c3a1 informada en el sistema formula certa en arquivos-produtos-lotes-densidad  d- equivalencias de las materias primas  se verifica el certificado del proveedor; identificando si la materia prima corresponde a una base o una sal luego se corrobora con bibliografias la acciu8c3b3n terapu8c3a9utica y la equivalencia de la misma el factor de equivalencia se calcula de la siguiente forma feq pm de la sal pm de la base metodologu8c3ada de cargado de los datos em el sistema metodologu8c3ada de cargado de los datos em el sistema metodologu8c3ada de cargado de los datos em el sistema  a- cargado de datos de la materia prima em f certa productos gral lote   junto con el certificado de anu8c3a1lisis de la materia prima analizada durante el proceso de cargado de la ficha de producto se debe llenar las siguientes informaciones ademu8c3a1s de colocara em el sistema los datos correspondientes al item 5 3 1 de u8c3a9ste po se coloca; factor de correcciu8c3b3n se colocaru8c3a1 el ajuste realizado a uma materia prima diluu8c3adda de fu8c3a1brica sector 700 ; ya que su teor debe corresponder al 100 pura de la misma em cuanto a su actividad terapu8c3a9utica em base al certificado de anu8c3a1lisis del proveedor factor de equivalencia se corrige la diluciu8c3b3n de acuerdo al certificado de analisis de la materia prima como u8e2809csustancia em relaciu8c3b3n al nombre usual de mismou8e2809d tambiu8c3a9n son cargados el c a s d c b d c i si tuvieren sinu8c3b3nimos propios del proveedor que sean diferentes a los conocidos por farmacopeas especificaciones de compra; segu8c3ban pbpm-07 16a y pbpm-07 13 desc de tu8c3a9c de anu8c3a1lisis de m p en el item 5 1 evaluaciu8c3b3n del certificado del proveedor densidad unidad receta portaria si fuera el caso obs ficha de pesaje si las hubiera obs ru8c3b3tulo du8c3b3sis mu8c3a1xima y mu8c3adnima acondicionamiento u8c3banicamente cuando la materia prima debe ser acondicionada en heladera o desecador se carga la divisiu8c3b3n no el fraccionamiento  b- cargado de datos em la ficha tecnica de la materia prima f certa producto lote ficha tu8c3a9cnica datos personalizados   se debe realizar el cargado de todos los datos relacionados com la materia prima que no se encuentren ligados a fu8c3b3rmula certa cu8c3b3d alternate como ser du8c3b3sis acciu8c3b3n terapu8c3a9utica incompatibilidades y obs especiales todos los datos relacionados com uma nueva materia prima; que sean de interu8c3a9s para la elaboraciu8c3b3n de los productos y que estu8c3a9n ligados a la ficha de pesaje y ru8c3b3tulo em caso de que la materia prima no estu8c3a9 ligado a informaciones del cu8c3b3d alternate; el farmacu8c3a9utico de control de calidad deberu8c3a1 filtrar dicha informaciu8c3b3n y enviar vu8c3ada email dicha falta al dpto de informu8c3a1tica para las correcciones correspondientes y verificar su actualizaciu8c3b3n com el proveedor de f certa materias primas fitoteru8c3a1picos materias primas fitoteru8c3a1picos materias primas fitoteru8c3a1picos la metodologu8c3ada de anu8c3a1lisis de las materias primas fitoteru8c3a1picas se realizaru8c3a1 teniu8c3a9ndo en cuenta las especificaciones del certificado interno pbpm-07 16a versus del proveedor realizando las pruebas necesarias e identificaciones requeridas; segu8c3ban pbpm-07 13 desc de tu8c3a9cnicas de analisis de m p la inclusiu8c3b3n de los datos de los fitoteru8c3a1picos en el sistema;se realizaru8c3a1 teniu8c3a9ndo en cuenta  la descricciu8c3b3n 1  se incluira el nombre de la materia prima fitoteru8c3a1pica teniu8c3a9ndo em cuenta la clasificaciu8c3b3n de extracto seco o polvo y su nombre comu8c3ban  sinu8c3b3nimos  se incluira el nombre cientifico de la materia prima ademas otros nombres populares de otros paises que se encuentran em bibliografu8c3adas tambien se incluira la relaciu8c3b3n droga extracto  sector  se incluira a la materia prima fitoterapica em el sector 120 luego seguir los mismos criterios de anu8c3a1lisis de materias primas; segu8c3ban item 5 3 5 3 1 y 5 3 2 de u8c3a9ste pbpm em productos lotes especificau8c3a7u8c3a3o de compra se deberu8c3a1 colocar el nombre cientifico el tipo si es extracto seco o polvo y relaciu8c3b3n droga extracto si lo tuviere y otras caracteristicas propias de la materia prima fitoterapica marcadores la cantidad minimo em porcentaje ej el teor minimo de alcaloides taninos senosidos antraquinonas materia primas aprobadas materia primas aprobadas materia primas aprobadas las materias primas que cumplen con todas las especificaciones son caracterizadas como aprobadas con ru8c3b3tulo de aprobado identificado en color verde firma y sello del farmacu8c3a9utico en el certificado de anu8c3a1lisis interno y las mismas son colocadas en el estand de aprobados para luego ser remitidas al u8c3a1rea de fraccionamiento del estoque para que los responsables procedan al acondicionamiento en sus frascos correspondientes una vu8c3a9z aprobada la materia prima una vu8c3a9z aprobada la materia prima una vu8c3a9z aprobada la materia prima el borrador con los resultados obtenidos del anu8c3a1lisis de la materia prima es adjuntado al certificado del proveedor y archivados en una carpeta para su posterior elaboraciu8c3b3n del certificado interno de botica magistral via sistema informatico el farmaceutico encargado del dpto de control de calidad deberu8c3a1 tener todos los certificados completamente llenados en fu8c3adsico y en sistema informu8c3a1tizado dentro el plazo de 10 du8c3adas despues de haber terminado el mes en que la m p haya sido analizado en el certificado de anu8c3a1lisis interno se le asigna un nu8c3bamero de anu8c3a1lisis interno dato que se incluiru8c3a1 tambiu8c3a9n en ru8c3b3tulo de la contramuestra tomada el nu8c3bamero de anu8c3a1lisis interno es dado por la planilla de entrada de materias primas e insumos de control interno que utiliza el departamento de control de calidad donde se asienta los datos de las materias primas que seru8c3a1n sometidas para anu8c3a1lisis verificaciu8c3b3n de la interligacion con la base de datos de zanini-oga y ortofarma de la formula certa al realizar la inclusiu8c3b3n del certificado de anu8c3a1lisis de las materias primas se verificaru8c3a1 si se encuentran interligadas con la base de datos del sistema fu8c3b3rmula certa en el caso que no estu8c3a9 ligados deberu8c3a1 de proceder de la siguiente forma fu8c3b3rmula certa arquivos productos colocar el nombre de la materia prima en cuestiu8c3b3n enter alterar ok cu8c3b3digo alternate colocar el nombre de la materia prima en cuestiu8c3b3n substituir si exsistiera la actualizaciu8c3b3n del sistema formula certa se pediru8c3a1 al departamente de informatica la lista de materias primas nuevas ingresadas en la base de datos de la fu8c3b3rmula -ceta para realizar la interligaciu8c3b3n con las materias primas catastadras en el sistema cuando se aprueba materias primas nuevas o materias primas con variaciones de densidad y factor de correcciu8c3b3n en relaciu8c3b3n al lote anterior en uso se deberu8c3a1 realizar pruebas de laboratorio para determinar las caracteristicas fu8c3adsicos-quu8c3admicas del producto final  - inclusiu8c3b3n del certificado de anu8c3a1lisis en el sistema informu8c3a1tico  los resultados de los anu8c3a1lisis de las materias primas son registrados en el sistema en u8c2a8integracaou8c2a8 u8c2a8certificado de anu8c3a1lisisu8c2a8 - u8c2a8certificadou8c2a8 - u8c2a8resultado de testesu8c2a8 en caso de obtener otros datos dentro del certificado de anu8c3a1lisis se procederu8c3a1 a ser registrados en la parte observacoes dentro del sistema integracao certificados de analisis metodologu8c3ada de comunicaciu8c3b3n de alteraciones de ficha de productos metodologu8c3ada de comunicaciu8c3b3n de alteraciones de ficha de productos metodologu8c3ada de comunicaciu8c3b3n de alteraciones de ficha de productos las alteraciones tipo factor de correcciu8c3b3n equivalencias sinu8c3b3nimos quu8c3admicos e internos cambio organolu8c3a9pticos polvo cristales granulos lentejas etc son comunicados por mail a todas las filiales y responsables de u8c3a1rea una vez liberadas las materias primas indicando como mu8c3adnimo nombre de la materia prima lote de la materia prima proveedor fecha de liberaciu8c3b3n la alteraciu8c3b3n o diferencia con el anterior utilizado nombre del farmacu8c3a9utico responsable por dicha comunicaciu8c3b3n una vez enviado el mail este farmacu8c3a9utico debe conferir el llegado y entendimiento de la informaciu8c3b3n a travez de llamados telefu8c3b3nicos a las personas involucradas podria realizarse al azar haciendo preguntas sobre el comunicado las alteraciones tipo factor de correcciu8c3b3n equivalencias que influyan em el costo final para el cliente; deberu8c3a1 ser comunicado vu8c3ada mail a todas las filiales y responsables de u8c3a1rea con copia a direcciu8c3b3n general y gerencia general quienes decidiru8c3a1n cuales seru8c3a1n las medidas tomadas por el dpto financiero materias primas rechazadas materias primas rechazadas materias primas rechazadas detectada una deficiencia el responsable del laboratorio de control de calidad levanta una no conformidad e identifica la materia prima con sello o ru8c3b3tulo rojo de u8e2809crechazadou8e2809d y envu8c3ada nuevamente al estoque quienes colocan la misma en lugar identificado en espera de una soluciu8c3b3n o respuesta por parte del proveedor reactivos reactivos reactivos los reactivos utilizados se encuentran enumerados de manera a facilitar su uso guardados en gavetas identificadas algunos de ellos son almacenados en la misma campana de extracciu8c3b3n por ser de uso frecuente y no necesita de condiciones especiales de almacenamiento aquellos muy volu8c3a1tiles se almacenan en heladera u8c3a9stos reactivos estu8c3a1n catasatrados em el sistema de fu8c3b3rm certa com la palabra pa em producto u8e28093 gral siendo los mismos identificados em grupo materia prima y sector 900 reagentes control de calidad destrucciu8c3b3n de residuos de reactivos destrucciu8c3b3n de residuos de reactivos destrucciu8c3b3n de residuos de reactivos los residuos provenientes de los ensayos de solubilidad se colocan en sus respectivos envases identificados con ru8c3b3tulo de u8e2809dresiduosu8e2809d y se envu8c3adan a destrucciu8c3b3n una vez llena la botella de residuos registros media pbpm-07 16a formato del cert de analisis de materia prima odt formato del cert de analisis de materia prima pbpm 07 16a media pbpm-07 16b certif de analisis de materia prima odt certif de analisis de materia prima pbpm-07 16b media pbpm-07 16c certif de analisis de materia prima odt certif de analisis de materia prima pbpm-07 16c contramuestras de los lotes analizados nota de entrada de materia prima certificado de destrucciu8c3b3n copia de transferencias de materias primas a filial control de calidad control de revision version anterior class prettytable  rev    fecha   alteraciones  - 01 30 10 03 implementaciu8c3b3n para la norma iso 9001 00 siendo adicionado las revisiones de los procedimientos de la versiu8c3b3n iso 9002 94 - 02 04 05 04 agregado en el u8c3adtem5 6 materias primas diluidas internamente agregados items 5 7 5 9 5 10 5 11 ampliado para mejora en base a procesos el u8c3adtem 5 5 3 y 5 6 - 03 28 02 05 item 5 ampliado metodologu8c3ada modificado balanza de precisiu8c3b3n por balanza incluido herramientas para consulta internet ampliado item 5 1 5 2 5 3 1 item 5 5 destrucciu8c3b3n de los reactivos una vez llenado la botella de residuos en vez de destrucciu8c3b3n cada tres meses ampliado item 5 8 y 5 9 agregado en el item 5 3 diferencia de densidades y factores de correcciu8c3b3n durante la liberaciu8c3b3n - 04 28 10 05 ampliado item 5 - 05 22 02 06 items 5 2 agregado que las transferencias se realizan en el du8c3ada items 5 4 agregado la localizaciu8c3b3n de catastro de reactivos y guarda de fu8c3b3rmula padru8c3b3n items 5 10 1 agregado metodologu8c3ada de cargado de los items en la ficha de productos - 06 30 06 06 agregado desecador y plancha calefactora agregado la identificaciu8c3b3n de proteinas y punto de ebulliciu8c3b3n mejorado la planilla pbpm 07 09a - 07 30 01 07 reenumerado conforme a la nueva distribuciu8c3b3n de documentaciones por procesos ampliado item 5 10 class prettytable 08 30 09 07 mejorado los item 5 4 reactivos y 5 10 1 metodologu8c3ada de cargado de los u8c3adtems em la ficha de productos - 09 30 05 08 mejorado el item 5 de metodologu8c3ada agregado el item 5 3 3 materias primas fitoterapicas agregado y mejorado el item 5 3 5 3 1 y 5 3 2 reenumerado conforme a la nueva distribuciu8c3b3n de documentaciones por procesos - 10 30 01 09 mejorado el item 5 3 1 5 3 3 - 11 02 05 09 agregado em el item 5 2 de la metodologu8c3ada de tranferencia de contramuestra fecha de ultima revisiu8c3b3n 02 05 09 rev 11 fecha de pru8c3b3xima revisiu8c3b3n general 30 09 09 control de calidad 