 class "prettytable" revisado por mariana notario - aprobado por sandra hermosa - autoridad * corresponde alu800 enc deu800 control deu800 calidad orientar entrenar controlar yu800 ejecutar este procedimiento. *corresponde alu800 lider deu800 sgc controlar este procedimiento. objetivo asegurar que elu800 agua utilizada enu800 los laboratorios para manipulaciu8c3b3n cumplan con las especificaciones establecidos por lau800 farmacopeas. extensiu8c3b3n este procedimiento tienen vigencia extensiu8c3b3n yu800 aplicabilidad alu800 grupo botica magistral con sus sucursales yu800 sus empresas franquiciadas. documentos para consulta * farmacopeas usp 2020- ediciu8c3b3n 43u800 * farmacopea europea * farmacopea brasilera 6u8c2aa ediciu8c3b3n 2019 * norma paraguaya deu800 agua potable npu800 2400180 2011. sexta ediciu8c3b3n reu800 aprobaciu8c3b3n 2016 * resolucion rsg nu8c2b0 385 2007 por lau800 cual seu800 aprueba elu800 reglamento tecnico que instituye las buenas pru8c3a1cticas deu800 manufactura yu800 dispensacion deu800 formulas magistrales oficinales yu800 lau800 guia deu800 inspeccion correspondiente metodologu8c3ada generalidades generalidades generalidades elu800 agua usada enu800 lau800 manipulaciu8c3b3n deu800 productos esu800 considerada materia prima yu800 esu800 producida por lau800 propia farmacia por purificaciu8c3b3n del agua potable. elu800 sistema deu800 obtenciu8c3b3n deu800 agua purificada agua destilada debe deu800 asegurar lau800 obtenciu8c3b3n del agua que cumpla con las especificaciones farmacopeicas para dicho tipo deu800 agua. periodicidad deu800 anu8c3a1lisis deu800 agua periodicidad deu800 anu8c3a1lisis deu800 agua periodicidad deu800 anu8c3a1lisis deu800 agua  agua purificada destilada    agua purificada destilada    agua purificada destilada   anu8c3a1lisis microbiolu8c3b3gico seu800 realiza mensual laboratorio externo anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico seu800 realiza diaria laboratorio cu800u82ecu800 interno yu800 cuatrimestral laboratorio externo  agua potable    agua potable    agua potable   anu8c3a1lisis microbiolu8c3b3gico seu800 realiza anual laboratorio externo anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico seu800 realiza anual laboratorio externo metodologu8c3ada deu800 enviu8c3b3 deu800 agua para anu8c3a1lisis metodologu8c3ada deu800 enviu8c3b3 deu800 agua para anu8c3a1lisis metodologu8c3ada deu800 enviu8c3b3 deu800 agua para anu8c3a1lisis seu800 toman yu800 seu800 envu8c3adan dos tipos deu800 muestras una para anu8c3a1lisis fisicoquu8c3admico yu800 otra para anu8c3a1lisis microbiolu8c3b3gico. para anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico seu800 envu8c3adan las muestra enu800 envases deu800 plu8c3a1sticos yu800 para anu8c3a1lisis microbiolu8c3b3gicos enu800 envases deu800 vidrio. los envases deben estar etiquetados limpios estu8c3a9riles yu800 acondicionados para asegurar unu800 correcto anu8c3a1lisis segu8c3ban pbpm-07u800u82e18u800 limpieza fracc. yu800 almacenamiento deu800 embalajes. muestreo deu800 agua para anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico yu800 microbiolu8c3b3gico muestreo deu800 agua para anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico yu800 microbiolu8c3b3gico muestreo deu800 agua para anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico yu800 microbiolu8c3b3gico *elu800 pote utilizado debe ser estu8c3a9ril deu800 capacidad deu800 acuerdo au800 lou800 solicitado por elu800 laboratorio respectivamente para anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico yu800 microbiolu8c3b3gico. *enu800 caso deu800 destilador deu800 agua; seu800 moja lau800 boca deu800 salida del destilador con algodu8c3b3n embebido enu800 alcohol deu800 70u8c2ba. * enu800 caso del equipo deu800 u8c3b3smosis inversa seu800 pasa por lau800 manguera donde sale elu800 agua purificada primero algodu8c3b3n embebido con alcohol deu800 70u8c2ba yu800 luego seu800 pasa algodu8c3b3n embebido con agua purificada. *luego para elu800 caso deu800 lau800 recolecciu8c3b3n del agua del destilador yu800 ou800 deu800 u8c3b3smosis; seu800 deja elu800 equipo destilando por 10u800 min. aproximadamente. *ou800 para elu800 caso deu800 lau800 recolecciu8c3b3n del agua potable; seu800 abre lau800 llave deu800 salida del mismo yu800 seu800 deja correr por unos 30u800 segundos aproximadamente. *seu800 destapa elu800 frasco seu800 introduce lau800 boca deu800 salida hasta elu800 fondo del frasco seu800 debe tener mayor cuidado enu800 nou800 tocar niu800 las paredes niu800 elu800 fondo del frasco. *seu800 carga elu800 frasco con elu800 agua destilada hasta rebosar dejando correr elu800 agua por unos 30u800 seg. *seu800 elimina elu800 agua destilada del interior yu800 seu800 vuelve au800 cargar deu800 lau800 misma manera descrita anteriormente. *seu800 tapa seu800 lacra elu800 envase yu800 seu800 identifica correctamente; tipo deu800 agua sucursal lote du8c3ada mes au8c3b1o suc fecha deu800 fabricaciu8c3b3n fecha deu800 vencimiento yu800 tipo deu800 anu8c3a1lisis au800 ser realizado. *los frascos deben ser embalados correctamente para suu800 envu8c3ado ; utilizando lou800 necesario para elu800 mismo como; conservadoras ou800 cajas deu800 isopor yu800 hielo seco para suu800 mejor conservaciu8c3b3n durante suu800 transporte au800 lau800 entidad que realizaru8c3a1 elu800 anu8c3a1lisis deu800 manera au800 mantener lau800 cadena deu800 fru8c3ado. *una vez realizada esta operaciu8c3b3n seu800 envu8c3ada alu800 organismo encargado deu800 efectuar los anu8c3a1lisis correspondientes.  observaciu8c3b3n   * cuidar que elu800 manipulador nou800 toque con las manos ninguna parte interna del envase niu800 los bordes. ademu8c3a1s deu800 lau800 vestimenta reglamentaria utilizar durante lau800 recolecciu8c3b3n deu800 muestra guantes yu800 tapaboca * lau800 metodologu8c3ada deu800 limpieza del equipo deu800 agua purificada seu800 realiza segu8c3ban pbpm-07u800u82e00u800 proceso deu800 limpieza desinfecciu8c3b3n yu800 mantenimiento deu800 equipos. * mantener elu800 u8c3a1rea limpio durante lau800 obtenciu8c3b3n del agua pura segu8c3ban procedimiento pbpm-07u800u82e22u800 proceso deu800 limpieza yu800 sanitizaciu8c3b3n deu800 instalaciones . * eliminar las aguas despuu8c3a9s deu800 las 24hs deu800 modo au800 asegurar que elu800 agua del du8c3ada esu800 lau800 u8c3banica que seu800 debe usar. determinaciones para elu800 anu8c3a1lisis del agua determinaciones para elu800 anu8c3a1lisis del agua determinaciones para elu800 anu8c3a1lisis del agua anu8c3a1lisis deu800 agua purificada agua destilada anu8c3a1lisis deu800 agua purificada agua destilada anu8c3a1lisis deu800 agua purificada agua destilada anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico diario anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico diario anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico diario elu800 personal encargado deu800 realizar lau800 obtenciu8c3b3n del agua purificada agua destilada deberu8c3a1 remitir diariamente alu800 laboratorio deu800 control deu800 calidad una muestra deu800 agua reciu8c3a9n obtenida deu800 500 mlu800. enu800 elu800 laboratorio deu800 control deu800 calidad deu800 bmu800 seu800 realizaru8c3a1 los siguientes controles fu8c3adsico-quu8c3admico diario * aspecto * color * olor * phu800 * conductividad los resultados obtenidos son registrados enu800 lau800  planilla deu800 control fu8c3adsico u8e28093 quu8c3admico deu800 agua  botica magistral adopta los siguientes paru8c3a1metros referentes au800 ensayos au800 ser realizados au800 agua purificada agua destilada basada enu800 farmacopea anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico periodico anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico periodico anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico periodico  elu800 agua purificada agua destilada debe cumplir con los siguientes ensayos fu8c3adsico-quimico   *aspecto *color *olor *phu800 *conductividad microsiemens u8c2b5s cmu800 *su8c3b3lidos totales mgu800 lu800 *calcio mgu800 cau800 lu800 *magnesio mgu800 mgu800 lu800 *nitru8c3b3geno amoniacal mgu800 nu800 lu800 *nitrito mgu800 no2- lu800 *nitrato mgu800 no3- lu800 *sulfato mgu800 lu800 *plomo mgu800 lu800 *cloro residual mgu800 cl2 lu800 anu8c3a1lisis microbiolu8c3b3gico mensual anu8c3a1lisis microbiolu8c3b3gico mensual anu8c3a1lisis microbiolu8c3b3gico mensual elu800 agua purificada agua destilada debe cumplir con los siguientes ensayos * determinaciones microbiologicas u8e289a4100ufc 1ml anu8c3a1lisis deu800 agua potable anu8c3a1lisis deu800 agua potable anu8c3a1lisis deu800 agua potable anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico periu8c3b3dico anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico periu8c3b3dico anu8c3a1lisis fu8c3adsico-quu8c3admico periu8c3b3dico *aspecto *color *olor *turbidez utn *phu800 *conductividad u8c2b5s cmu800 *solidos totales disueltos *cloro residual libre *cloruro *dureza total como caco3 anu8c3a1lisis microbiolu8c3b3gico periu8c3b3dico anu8c3a1lisis microbiolu8c3b3gico periu8c3b3dico anu8c3a1lisis microbiolu8c3b3gico periu8c3b3dico  elu800 agua potable debe cumplir con los siguientes ensayos microbiolu8c3b3gico   *bacterias totales como aerobios mesu8c3b3filos ufc 1ml *coliformes totales ufc 100ml *coliformes fecales ou800 termorresistente ufc 100ml *escherichia coli ufc 100ml *levaduras ufc 1ml criterios deu800 aceptaciu8c3b3n para lau800 utilizaciu8c3b3n deu800 agua destilada enu800 base alu800 certificado deu800 anu8c3a1lisis criterios deu800 aceptaciu8c3b3n para lau800 utilizaciu8c3b3n deu800 agua destilada enu800 base alu800 certificado deu800 anu8c3a1lisis criterios deu800 aceptaciu8c3b3n para lau800 utilizaciu8c3b3n deu800 agua destilada enu800 base alu800 certificado deu800 anu8c3a1lisis los criterios deu800 aceptaciu8c3b3n para agua purificada estu8c3a1n basados enu800 las especificaciones deu800 las farmacopeas citadas anteriormente yu800 para agua potable lau800 norma paraguaya para agua potable. requisitos para agua purificada agua destilada requisitos para agua purificada agua destilada requisitos para agua purificada agua destilada valores deu800 referencia para fu8c3adsico-quu8c3admico valores deu800 referencia para fu8c3adsico-quu8c3admico valores deu800 referencia para fu8c3adsico-quu8c3admico *aspecto liquido transparente *color incoloro *olor inodoro *phu800 5u800 - 7u800 *conductividad microsiemens u8c2b5s cmu800 *su8c3b3lidos totales mgu800 lu800 *calcio mgu800 cau800 lu800 *magnesio mgu800 mgu800 lu800 *nitru8c3b3geno amoniacal mgu800 nu800 lu800 *nitrito mgu800 no2- lu800 *nitrato mgu800 no3- lu800 *sulfato mgu800 lu800 *plomo mgu800 lu800 *cloro residual mgu800 cl2 lu800 tabla deu800 relaciu8c3b3n deu800 phu800 vsu800 conductividad imagen conductividadu82ejpg valores deu800 referencia para microbiolu8c3b3gico valores deu800 referencia para microbiolu8c3b3gico valores deu800 referencia para microbiolu8c3b3gico * determinaciones microbiolu8c3b3gicas u8e289a4100ufc 1ml requisitos para agua potable requisitos para agua potable requisitos para agua potable valores deu800 referencia para fu8c3adsico-quu8c3admico valores deu800 referencia para fu8c3adsico-quu8c3admico valores deu800 referencia para fu8c3adsico-quu8c3admico *aspecto lu8c3admpido *color limite conveniente menor ou800 igual 15u800 ucv expresada como escala ptu800 cou800 unidad platino cobalto *olor aceptable *turbidez menor ou800 igual 5u800 utn *solidos totales disueltos menor ou800 igual 600 mgu800 lu800 *conductividad hasta 1250 u8c2b5s cmu800 *cloro libre residual 0u800 2u800 au800 2u800 mgu800 lu800 *cloruro hasta 250 mgu800 lu800 *dureza total como caco3 hasta 400 mgu800 lu800 valores deu800 referencia para microbiolu8c3b3gico valores deu800 referencia para microbiolu8c3b3gico valores deu800 referencia para microbiolu8c3b3gico *bacterias totales como aerobios mesu8c3b3filos ufc 1ml hasta 500 ufc 1ml *coliformes totales ufc 100ml 0u800 ufc 100ml ausencia *coliformes fecales ou800 termorresistente ufc 100ml 0u800 ufc 100ml ausencia *escherichia coli ufc 100ml 0u800 ufc 100ml ausencia *levaduras ufc 1ml nu800 au800 los criterios deu800 aceptaciu8c3b3n estu8c3a1n especificados enu800 lau800 norma paraguaya npu800 2400180 2011. sexta ediciu8c3b3n reaprobaciu8c3b3n 2016 aprobaciu8c3b3n aprobaciu8c3b3n aprobaciu8c3b3n lau800 aprobaciu8c3b3n del farmacu8c3a9utico deu800 los resultados del anu8c3a1lisis deu800 agua agua destilada purificada yu800 potable seu800 realiza deu800 lau800 siguiente forma * recibido elu800 certificado seu800 procede alu800 anu8c3a1lisis deu800 los datos comparando los resultados con los paru8c3a1metros aceptados por botica magistral. siu800 todo estu8c3a1 dentro del rango deu800 aceptaciu8c3b3n elu800 encargado deu800 control deu800 calidad aprueba elu800 certificado colocando elu800 sello deu800  aprobado . * siu800 los resultados obtenidos nou800 seu800 encuentran dentro deu800 los rangos establecidos seu800 procede au800 levantar una nou800 conformidad; describiendo lau800 disposiciu8c3b3n tomada alu800 dorso del certificado sello yu800 firma del enc. deu800 control deu800 calidad yu800 seu800 envu8c3ada alu800 farm. deu800 producciu8c3b3n deu800 lau800 sucursal correspondiente para suu800 seguimiento yu800 resoluciu8c3b3n deu800 lau800 ncu800. * los certificados deu800 anu8c3a1lisis originales son archivados enu800 elu800 lab. deu800 control deu800 calidad yu800 lau800 copia esu800 enviada au800 los farmacu8c3a9uticos deu800 cada sucursal para suu800 archivo correspondiente. * alu800 finalizar elu800 mes elu800 responsable deu800 control deu800 calidad envu8c3ada lau800 planilla deu800 control fu8c3adsico-quu8c3admico deu800 agua purificada diario au800 los farmacu8c3a9uticos deu800 cada sucursal para suu800 archivo correspondiente. historial deu800 cambios seu800 procede au800 actualizar periodicidad deu800 anu8c3a1lisis microbiolu8c3b3gico del agua destilada 30u800 11u800 2022 seu800 procede au800 actualizar periodicidad deu800 anu8c3a1lisis fisicoquu8c3admico diario del agua destilada 30u800 11u800 2022 seu800 procede au800 actualizar referencias deu800 determinaciones microbiolu8c3b3gica para agua destilada asu8c3ad como los requisitos deu800 conductividad vsu800 phu800 del agua purificada destilada. 30u800 11u800 2022 nou800 seu800 registraron cambios revisiu8c3b3n 28u800 07u800 2023 bibliografia * farmacopeas usp 2020- ediciu8c3b3n 43u800 * farmacopea europea * farmacopea brasilera 6u8c2aa ediciu8c3b3n 2019 * farmacopea argentina 7ma ediciu8c3b3n vol iiu800 yu800 ivu800 - anmat * norma paraguaya deu800 agua potable npu800 2400180 2011. sexta ediciu8c3b3n reu800 aprobaciu8c3b3n 2016 * resolucion rsg nu8c2b0 385 2007 por lau800 cual seu800 aprueba elu800 reglamento tecnico que instituye las buenas pru8c3a1cticas deu800 manufactura yu800 dispensacion deu800 formulas magistrales oficinales yu800 lau800 guia deu800 inspeccion correspondiente. registros *certificados deu800 anu8c3a1lisis deu800 agua deu800 laboratorios externos * media pbpm-07u800u82e15a_planilla_control_de_anu8c3a1lisis_de_agua_purificada_rev_11_ 6u800 .julio_2023u82exlsx pbpm-07u800u82e15a_planilla_control_de_anu8c3a1lisis_de_agua_purificada * media pbpm-07u800u82e15b_planilla_control_de_anu8c3a1lisis_de_agua_potable_rev_11_ 3u800 .julio_2023u82exlsx pbpm-07u800u82e15b_planilla_control_de_anu8c3a1lisis_de_agua_potable * media pbpm-07u800u82e15c_planilla_control_de_anu8c3a1lisis_diario_de_agua_purificada_rev11_ 6u800 julio_2023u82exlsx pbpm-07u800u82e15c_planilla_control_de_anu8c3a1lisis fqu800 diario_de_agua_purificada fecha deu800 ultima revisiu8c3b3n 31u800 07u800 2023 rev 13u800 fecha deu800 pru8c3b3xima revisiu8c3b3n general 31u800 03u800 2024 control deu800 calidad 