  leyu800 1u800u82e119u800   disposiciones establecidas poru800 elu800 poder legislativo queu800 hablan deu800 losu800 productos para lau800 salud yu800 otros.  capu8c3adtulo iu800   ambito yu800 autoridad deu800 lau800 aplicaciu8c3b3n  lau800 presente leyu800 yu800 susu800 correspondientes reglamentos regulan lau800 fabricaciu8c3b3n elaboraciu8c3b3n fraccionamiento control deu800 calidad distribuciu8c3b3n prescripciu8c3b3n dispensaciu8c3b3n comercializaciu8c3b3n representaciu8c3b3n importaciu8c3b3n exportaciu8c3b3n almacenamiento usou800 racional ru8c3a9gimen deu800 precios informaciu8c3b3n publicidad yu800 lau800 evaluaciu8c3b3n autorizaciu8c3b3n yu800 registro deu800 losu800 medicamentos deu800 usou800 humano drogas productos quu8c3admicos reactivos yu800 todo otro producto deu800 usou800 yu800 aplicaciu8c3b3n humana yu800 losu800 productos considerados como cosmu8c3a9ticos yu800 domisanitarios. elu800 ministerio deu800 salud pu8c3bablica yu800 bienestar social esu800 lau800 autoridad sanitaria nacional responsable enu800 todo elu800 territorio deu800 lau800 repu8c3bablica deu800 verificar elu800 cumplimiento deu800 lasu800 disposiciones emanadas deu800 lau800 presente leyu800 reglamentar lasu800 situaciones queu800 lou800 requieran yu800 sancionar lasu800 infracciones queu800 seu800 detecten. como organismo ejecutor crease lau800 direcciu8c3b3n nacional deu800 vigilancia sanitaria dnvs dependiente delu800 ministerio deu800 salud pu8c3bablica yu800 bienestar social conu800 autarquu8c3ada administrativa yu800 financiera.  capu8c3adtulo iiu800   definiciones   buenas pru8c3a1cticas deu800 fabricaciu8c3b3n yu800 control  conjunto deu800 normas queu800 regulan losu800 procesos deu800 fabricaciu8c3b3n yu800 control deu800 calidad deu800 lasu800 especialidades farmacu8c3a9uticas conu800 elu800 objetivo deu800 garantizar suu800 calidad.  buenas pru8c3a1cticas deu800 laboratorio  conjunto deu800 reglas yu800 procedimientos operativos queu800 garantizan queu800 losu800 datos generados poru800 unau800 laboratorio deu800 control deu800 calidad sonu800 reproductibles yu800 representativos asegurando lau800 validez yu800 confiabilidad deu800 losu800 resultados.  calidad   aptitud delu800 medicamento para elu800 usou800 alu800 cuu8c3a1l seu800 destina lau800 cuu8c3a1l esu800 determinada poru800 suu800 eficacia medida enu800 relaciu8c3b3n au800 suu800 seguridad deu800 acuerdo au800 lau800 declaraciu8c3b3n rotulada ou800 aquella promovida poru800 elu800 fabricante yu800 suu800 conformidad au800 lasu800 especificaciones deu800 identidad concentraciu8c3b3n pureza yu800 otra caracteru8c3adsticas yu800 propiedades quu8c3admicas fu8c3adsicas biolu8c3b3gicas ou800 delu800 proceso.  combinaciu8c3b3n deu800 medicamentos au800 dosis fijas  producto farmacu8c3a9utico queu800 contiene dosu800 ou800 mu8c3a1s principios activos.  control deu800 calidad  sistema ou800 conjunto especifico deu800 actividades planificadas yu800 efectuadas conu800 elu800 objeto deu800 asegurar enu800 forma constante durante todos susu800 procesos lau800 elaboracion deu800 lotes deu800 productos conforme au800 lasu800 especificaciones deu800 identidad potencia pureza efectividad yu800 demas requisitos establecidos enu800 susu800 respectivas monografias.  control durante elu800 proceso   pruebas examenes yu800 mediciones efectuadas durante elu800 curso deu800 fabricacion deu800 unu800 producto incluyendo suu800 empaque destinados au800 asegurar queu800 elu800 producto resultante cumple conu800 lasu800 especificaciones.  denominaciu8c3b3n comu8c3ban internacional  nombre comu8c3ban para losu800 medicamentos recomendado poru800 lau800 organizaciu8c3b3n mundial deu800 lau800 salud conu800 elu800 objeto deu800 lograr suu800 identificaciu8c3b3n internacional.  dispensaciu8c3b3n   acto profesional farmacu8c3a9utico deu800 proporcionar unou800 ou800 mu8c3a1s medicamentos au800 unu800 paciente generalmente como respuesta au800 lau800 presentaciu8c3b3n deu800 unau800 receta elaborada poru800 unu800 profesional autorizado durante elu800 cuu8c3a1l informa yu800 orienta alu800 paciente sobre elu800 usou800 adecuado deu800 dicho medicamento.  eficacia   aptitud deu800 unu800 medicamento para producir losu800 efectos propuestos determinada poru800 metodos cientificos.  especialidad farmacu8c3a9utica   todo medicamento designado poru800 unu800 nombre convencional seau800 ou800 nou800 unau800 marca deu800 fu8c3a1brica ou800 comercial ou800 poru800 elu800 nombre genu8c3a9rico queu800 corresponda au800 suu800 composiciu8c3b3n cuantitativa definida declarada yu800 verificable deu800 forma farmacu8c3a9utica estable yu800 deu800 acciu8c3b3n terapu8c3a9utica comprobable.  especificaciones  documento tu8c3a9cnico queu800 define losu800 atributos yu800 variables queu800 deben evaluarse enu800 unau800 materia prima material producto ou800 servicio. describe todas lasu800 pruebas yu800 losu800 anu8c3a1lisis utilizados para determinarlos yu800 establece losu800 criterios deu800 aceptaciu8c3b3n ou800 rechazo.  estabilidad   cualidad deu800 unu800 producto deu800 mantener lasu800 especificaciones seu8c3b1aladas yu800 aceptadas enu800 lau800 monografu8c3ada deu800 unau800 forma farmacu8c3a9utica queu800 aseguren identidad potencia calidad yu800 pureza inalterables desde suu800 preparaciu8c3b3n yu800 durante todo suu800 peru8c3adodo deu800 eficacia.  estudio deu800 estabilidad  conjunto deu800 pruebas yu800 ensayos au800 queu800 seu800 somete unu800 producto enu800 condiciones preestablecidas yu800 queu800 permitiru8c3a1 pronosticar ou800 establecer suu800 peru8c3adodo deu800 eficacia.  etiqueta ou800 ru8c3b3tulo   representaciu8c3b3n gru8c3a1fica queu800 reproduce lau800 leyenda queu800 oficialmente aprobada seu800 adhiere ou800 inscribe enu800 elu800 envase delu800 producto.  excipiente   cualquier materia prima utilizada enu800 lau800 manufactura deu800 losu800 productos excluyendo losu800 principios activos.  forma farmaceutica   estado fisico enu800 elu800 queu800 seu800 presenta unu800 medicamento para facilitar suu800 fraccionamiento dosificacion administracion ou800 empleo.  formula magistral   medicamento destinado au800 unu800 paciente individualizado preparado poru800 elu800 farmacu8c3a9utico bajo suu800 direcciu8c3b3n para cumplir expresamente unau800 prescripciu8c3b3n facultativa detallada deu800 lasu800 sustancias medicinales queu800 incluye segu8c3ban lasu800 normas tu8c3a9cnicas yu800 cientu8c3adficas deu800 lau800 profesiu8c3b3n farmacu8c3a9utica dispensado enu800 suu800 farmacia ou800 servicio farmacu8c3a9utico yu800 conu800 lau800 debida informaciu8c3b3n alu800 usuario.  garantu8c3ada deu800 calidad   conjunto general deu800 actividades diseu8c3b1adas ejecutadas yu800 contrastadas para proporcionar alu800 ente pu8c3bablico ou800 alu800 privado ou800 alu800 cliente usuario lau800 seguridad deu800 queu800 losu800 productos farmacu8c3a9uticos poseen requisito deu800 calidad perfectamente definidos yu800 conu800 unu800 determinado margen deu800 confianza necesario para elu800 usou800 au800 queu800 estu8c3a1n destinados.  excipiente  cualquier materia prima utilizada enu800 lau800 manufactura deu800 losu800 productos medicamentos terminados yu800 mu8c3a9todos recomendados au800 finu800 deu800 constatar siu800 estos lasu800 cumplen yu800 queu800 hanu800 sido publicados yu800 reconocidos poru800 lau800 autoridad sanitaria competente.  lote  cantidad deu800 producto obtenido enu800 unu800 proceso deu800 producciu8c3b3n caracterizado poru800 suu800 homogeneidad.  materia prima   toda sustancia activa ou800 inactiva queu800 interviene directamente enu800 lau800 fabricacion deu800 unu800 producto seau800 queu800 ella quede inalterada ou800 seau800 modificada ou800 eliminada enu800 elu800 curso delu800 proceso deu800 produccion.  monografu8c3ada   descripciu8c3b3n tu8c3a9cnico-cientu8c3adfica deu800 unu800 producto medicamentoso elu800 cuu8c3a1l presenta informaciu8c3b3n sobre suu800 naturaleza quu8c3admica suu800 actividad farmacolu8c3b3gica indicaciones para suu800 usou800 adecuado utilidad terapu8c3a9utica yu800 ru8c3a9gimen deu800 dosificaciu8c3b3n. puede seru800 parte deu800 unau800 farmacopea.  nombre genu8c3a9rico   denominacion deu800 unu800 principio activo ou800 cuando corresponda deu800 unau800 asociacion ou800 combinacion deu800 principios activos au800 dosis fijas adoptadas poru800 lau800 autoridad sanitaria nacional ou800 enu800 suu800 defecto lau800 denominacion comu8c3ban internacional deu800 unu800 principio activo recomendada poru800 lau800 organizacion mundial deu800 lau800 salud.  principio activo  toda sustancia ou800 mezcla deu800 sustancias deu800 origen natural ou800 sintu8c3a9tico deu800 efecto farmacolu8c3b3gico ou800 bien queu800 sinu800 poseer actividad farmacolu8c3b3gica alu800 seru800 administrada alu800 organismo lau800 adquieren.  producto cosmu8c3a9tico   cualquier preparado queu800 seu800 destine au800 seru800 aplicado externamente alu800 cuerpo humano conu800 fines deu800 embellecimiento modificaciu8c3b3n deu800 suu800 aspecto fu8c3adsico conservaciu8c3b3n deu800 lasu800 propiedades fisico-quu8c3admicas normales deu800 lau800 piel yu800 susu800 anexos.  producto elaborado au800 granel   elu800 queu800 seu800 encuentra enu800 suu800 forma farmacu8c3a9utica definitiva ou800 queu800 estando enu800 suu800 envase primario nou800 hau800 sido au8c3ban repartido enu800 losu800 envases definitivos para suu800 distribuciu8c3b3n yu800 comercializaciu8c3b3n.  producto homeopatico   sustancia queu800 seu800 administra enu800 dosis minimas alu800 paciente yu800 queu800 deu800 seru800 aplicadas enu800 mayor cantidad au800 unau800 persona sana leu800 causaria lau800 afeccion queu800 seu800 pretende curar.  producto terminado   elu800 queu800 estu8c3a1 enu800 suu800 envase definitivo rotulado yu800 listo para seru800 distribuido yu800 comercializado.  promociu8c3b3n   conjunto deu800 procedimientos comunicacionales dirigidos au800 losu800 profesionales legalmente habilitados para prescribir ou800 dispensar productos farmacu8c3a9uticos segu8c3ban seau800 elu800 caso conu800 lau800 finalidad deu800 daru800 au800 conocer eu800 informar sobre losu800 productos au800 queu800 seu800 refiere lau800 presente leyu800.  prospecto   informacion impresa queu800 seu800 adjunta alu800 medicamento enu800 forma separada yu800 queu800 debera brindar detalles sobre suu800 composicion cualicuantitativa identificacion indicaciones reacciones adversas contraindicaciones eu800 interacciones. seu800 considera parte deu800 lau800 rotulacion.  psicotru8c3b3picos  sustancia queu800 actu8c3baa sobre lasu800 funciones psu8c3adquicas productos naturales ou800 sintu8c3a9ticos queu800 originan modificaciu8c3b3n enu800 elu800 estado psu8c3adquico yu800 enu800 lau800 conducta.  usou800 racional delu800 medicamento  elu800 queu800 implica receta original delu800 medicamento apropiado eficaz deu800 calidad eu800 inocuidad aceptadas delu800 queu800 seu800 pueda disponer oportunamente yau800 unu800 precio accesible queu800 seu800 despache enu800 lasu800 condiciones debidas queu800 seu800 tome enu800 lasu800 dosis indicadas yu800 losu800 intervalos yu800 durante elu800 tiempo prescritos.  tu8c3adtulo iiu800   deu800 losu800 medicamentos   capu8c3adtulo iu800   evaluaciu8c3b3n autorizaciu8c3b3n yu800 registro deu800 losu800 medicamentos   u8e28093   formulas magistrales  -lasu800 formulas magistrales seu800 preparan enu800 lasu800 oficinas deu800 farmacias yu800 servicios farmacu8c3a9uticos legalmente establecidos.-lasu800 formulas magistrales iru8c3a1n acompau8c3b1adas delu800 nombre delu800 farmacu8c3a9utico queu800 lasu800 prepare yu800 deu800 lau800 informaciu8c3b3n necesaria para suu800 identificaciu8c3b3n conservaciu8c3b3n yu800 utilizaciu8c3b3n. enu800 ningu8c3ban caso seru8c3a1n denominados conu800 marcas comerciales ou800 nombres deu800 fantasu8c3ada.-lau800 autoridad sanitaria nacional reglamentaru8c3a1 lau800 preparaciu8c3b3n prescripciu8c3b3n usou800 yu800 comercializaciu8c3b3n deu800 lasu800 formulas magistrales. u8e28093 medicamentos especiales.  lau800 autoridad sanitaria nacional reglamentaru8c3a1 losu800 requisitos para lau800 autorizaciu8c3b3n deu800 losu800 medicamentos considerados especiales poru800 susu800 caracteru8c3adsticas particulares deu800 origen toxicidad ou800 efectos secundarios. - au800 losu800 efectos deu800 lau800 presente leyu800 seu800 consideran medicamentos especiales - lasu800 vacunas yu800 demu8c3a1s medicamentos biolu8c3b3gicos - losu800 medicamentos derivados deu800 lau800 sangre delu800 plasma yu800 deu800 losu800 demu8c3a1s fluidos glu8c3a1ndulas yu800 tejidos humanos. - losu800 medicamentos estupefacientes yu800 psicotru8c3b3picos. - losu800 medicamentos derivados deu800 plantas medicinales. - losu800 radiofu8c3a1rmacos. - losu800 productos homeopu8c3a1ticos - losu800 preparados para nutriciu8c3b3n parenteral. - losu800 productos organoteru8c3a1picos. - lasu800 formas farmacu8c3a9uticas deu800 administraciu8c3b3n poru800 vu8c3adas nou800 convencionales.  - productos elaborados poru800 biotecnologu8c3ada ou800 ingenieru8c3ada genu8c3a9tica. - otros productos queu800 determine lau800 autoridad sanitaria nacional.  capu8c3adtulo iiiu800   deu800 lau800 promocion yu800 publicidad  lau800 autoridad nacional determinaru8c3a1 losu800 criterios sobre promociu8c3b3n yu800 publicidad deu800 lasu800 especialidades farmacu8c3a9uticas para lou800 cuu8c3a1l dictaru8c3a1 elu800 reglamento correspondiente. lau800 autoridad sanitaria nacional determinaru8c3a1 lasu800 especialidades farmacu8c3a9uticas queu800 podru8c3a1n seru800 objeto deu800 publicidad dirigida directamente alu800 pu8c3bablico cuando u8c3a9stas poru800 lou800 menos - nou800 requieran prescripcion medica segun lou800 determine lau800 autoridad sanitaria nacional - seu800 destinen alu800 alivio ou800 tratamiento deu800 sintomas menores - tengan amplio margen deu800 seguridad losu800 embalajes envases ru8c3b3tulos yu800 prospectos deu800 especialidades farmacu8c3a9uticas queu800 nou800 requieren prescripciu8c3b3n mu8c3a9dica deben contener lasu800 advertencias necesarias queu800 permitan suu800 usou800 adecuado. losu800 profesionales deu800 lau800 salud solamente pueden recibir premios viajes deu800 estudio participacion enu800 congresos yu800 similares subvencionados poru800 personas relacionadas conu800 lau800 comercializacion deu800 medicamentos cuando seu800 aplican exclusivamente au800 actividades deu800 u8c3adndole cientifica. 